Мониторинг раннего ответа на таргетную терапию у пациентов с раком молочной железы IV стадии HER2+ с помощью расширенной ПЭТ/МРТ визуализации
29 июня 2026 г. обновлено: Anna G. Sorace, University of Alabama at Birmingham
Мониторинг раннего ответа на таргетную терапию у пациентов с положительным рецептором эпидермального фактора роста 2 стадии IV (HER2+) раком молочной железы с расширенной позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ)/магнитно-резонансной томографией (МРТ)
Цель исследования — выяснить, может ли новая группа визуализирующих тестов помочь определить реакцию на рак молочной железы IV стадии HER2+ до начала лечения.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования — выяснить, может ли новая группа визуализирующих тестов помочь определить реакцию на IV стадию рака молочной железы, положительного по рецептору человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2+), до и во время лечения.
В этом исследовании будет протестирован новый метод мониторинга лечения.
Исследователи будут использовать позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ)/магнитно-резонансную томографию (МРТ) с [18F]-фтордезоксиглюкозой (ФДГ) для изучения ранее диагностированного рака молочной железы IV стадии и изображения до трех раз во время терапии.
ФДГ представляет собой неприродную аминокислоту с радиоактивной меткой, которая используется в клинических условиях для определения стадии заболевания.
Однако роль ФДГ-ПЭТ/МРТ для визуализации ответа при раке молочной железы в настоящее время не ясна.
ПЭТ/МРТ — это новый метод визуализации, объединяющий ПЭТ и МРТ в одном исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов должен быть ≥ 18 лет и ≤ 75 лет.
- Пациенты с метастатическим раком молочной железы HER2+
- HER2-положительный рак молочной железы, проспективно определенный на первичной опухоли в местной патологоанатомической лаборатории и определяемый как результат иммуногистохимии (IHC) 3+ и/или положительный с помощью гибридизации in situ (ISH) (определяется соотношением ISH ≥ 2,0 для числа копий гена HER2 до числа копий хромосомы 17). Для участия в программе требуется только один положительный результат.
- Эстроген/прогестероновый рецептор положительный ИЛИ отрицательный - разрешено заболевание
- Пациенты должны иметь поддающееся измерению заболевание в одном метастатическом очаге в соответствии с RECIST v 1.1.
- Пациенты с раком молочной железы IV стадии HER2+, подходящие для нового терапевтического режима, включающего HER2-таргетное лечение, которые ранее не применяли этот режим
- Предполагаемая продолжительность жизни более шести месяцев
Критерий исключения:
- Дети в возрасте до 18 лет будут исключены из этого исследования.
- Пациенты с метастатическим раком молочной железы, которые являются HER2-положительными и уже начали текущую HER2-таргетную терапию для лечения метастатического заболевания.
- Пациенты, которые не оправились от токсичности 2-й или более высокой степени токсичности предшествующей терапии до такой степени, что им было бы целесообразно повторное дозирование, не будут допущены к участию в исследуемом лечении.
- Пациентка беременна, кормит грудью или ожидает зачатия в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная со скринингового визита и заканчивая 7 месяцами после последней дозы исследуемого препарата.
- Пациент считается с низким медицинским риском из-за серьезного, неконтролируемого медицинского расстройства, незлокачественного системного заболевания или активной инфекции, требующей системной терапии. Конкретные примеры включают, но не ограничиваются ими, активный неинфекционный пневмонит; неконтролируемое большое судорожное расстройство; нестабильное сдавление спинного мозга; синдром верхней полой вены; или любые психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в выполнении требований исследования (включая получение информированного согласия).
- Пациенты, у которых в конституции обнаружены ферромагнитные материалы, совместимые с немагнитным резонансом (МР).
- Невозможность неподвижно лежать на томографическом столе в течение 1 (одного) часа.
- Невозможность введения контрастного вещества на основе гадолиния
- Пациенты, для которых проведение ПЭТ/МРТ технически невозможно (например, объем груди, ожирение, > индекс массы тела (ИМТ) 36)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: [18F]-фтордезоксиглюкоза (ФДГ) ПЭТ/МРТ
|
[18F]-ФДГ будет вводиться перед ПЭТ/МРТ до трех раз в течение шести месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения SER на МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень через 6 месяцев
|
Сравните процентное изменение SER от визита визуализации 3 к исходному уровню.
|
Исходный уровень через 6 месяцев
|
|
Изменения в ADC от МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень через 6 месяцев
|
Сравните процентное изменение ADC (мм2/сек) от визита визуализации 3 до исходного уровня.
|
Исходный уровень через 6 месяцев
|
|
Изменения внедорожника от ПЭТ
Временное ограничение: Исходный уровень через 6 месяцев
|
Сравните процентное изменение SUV от визита визуализации 3 к исходному уровню.
|
Исходный уровень через 6 месяцев
|
|
Исходная мера стандартизированного значения поглощения ПЭТ (SUV).
Временное ограничение: Визит базовой визуализации 1
|
Сравните базовые показатели ПЭТ/МРТ
|
Визит базовой визуализации 1
|
|
Исходное измерение кажущегося коэффициента диффузии (ADC) в мм2/с по данным МРТ.
Временное ограничение: Визит базовой визуализации 1
|
Сравните базовые показатели ПЭТ/МРТ
|
Визит базовой визуализации 1
|
|
Базовая мера коэффициента усиления сигнала (SER) от МРТ.
Временное ограничение: Визит базовой визуализации 1
|
Сравните базовые показатели ПЭТ/МРТ
|
Визит базовой визуализации 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения ADC (мм2/сек) по данным МРТ.
Временное ограничение: Исходный уровень через 2 месяца
|
Сравните процентное изменение от визита визуализации 2 к исходному уровню.
|
Исходный уровень через 2 месяца
|
|
Изменения SER на МРТ.
Временное ограничение: Исходный уровень через 2 месяца
|
Сравните процентное изменение от визита визуализации 2 к исходному уровню.
|
Исходный уровень через 2 месяца
|
|
Изменения внедорожника от ПЭТ.
Временное ограничение: Исходный уровень через 2 месяца
|
Сравните процентное изменение от визита визуализации 2 к исходному уровню.
|
Исходный уровень через 2 месяца
|
|
Следовать за
Временное ограничение: Исходный уровень через 5 лет наблюдения
|
Сравните изменения в показателях визуализации с прогрессированием заболевания (определяемым как клиническое прогрессирование заболевания за счет увеличения размера поражения или увеличения количества поражений).
|
Исходный уровень через 5 лет наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Anna Sorace, PhD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300005278 R19-149
- UAB (Другой идентификатор: UAB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .