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Surveillance de la réponse précoce au traitement ciblé chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2+ de stade IV avec imagerie TEP/IRM avancée

29 juin 2026 mis à jour par: Anna G. Sorace, University of Alabama at Birmingham

Surveillance de la réponse précoce au traitement ciblé chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade IV positif pour le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2+) avec tomographie par émission de positrons (TEP) avancée/imagerie par résonance magnétique (IRM)

Le but de l'étude est de voir si un nouveau groupe de tests d'imagerie peut aider à identifier la réponse au cancer du sein de stade IV HER2+ avant le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de voir si un nouveau groupe de tests d'imagerie peut aider à identifier la réponse au cancer du sein de stade IV positif au récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HER2+) avant et pendant le traitement. Cette étude testera une nouvelle méthode de suivi du traitement. Les chercheurs utiliseront la tomographie par émission de positrons (TEP)/l'imagerie par résonance magnétique (IRM) au [18F]-fluorodésoxyglucose (FDG) pour examiner un cancer du sein de stade IV précédemment diagnostiqué et imager jusqu'à trois fois pendant le traitement. Le FDG est un acide aminé non naturel avec une étiquette radioactive qui est utilisé cliniquement pour la stadification de la maladie. Cependant, le rôle du FDG-PET/IRM pour la réponse d'imagerie dans le cancer du sein n'est pas clair à l'heure actuelle. La TEP/IRM est une nouvelle technique d'imagerie qui combine la TEP et l'IRM en une seule étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir ≥ 18 ans et ≤ 75 ans
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2+
  • Cancer du sein HER2 positif déterminé prospectivement sur la tumeur primitive par un laboratoire d'anatomopathologie local et défini par un score d'immunohistochimie (IHC) de 3+ et/ou positif par hybridation in situ (ISH) (défini par un rapport ISH ≥ 2,0 pour le nombre de copies du gène HER2 au nombre de copies du chromosome 17). Un seul résultat positif est requis pour l'éligibilité
  • Récepteur d'oestrogène/progestérone positif OU maladie négative autorisée
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable dans une lésion métastatique selon RECIST v 1.1
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein de stade IV HER2+ éligibles à un nouveau schéma thérapeutique incluant un traitement ciblant HER2 et naïves à ce schéma thérapeutique
  • Espérance de vie estimée supérieure à six mois

Critère d'exclusion:

  • Les enfants de moins de 18 ans seront exclus de cette étude
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique qui sont HER2 positives et qui ont déjà commencé leur traitement actuel ciblant HER2 pour la maladie métastatique
  • Les patients qui ne se sont pas remis des toxicités de grade 2 ou plus d'un traitement antérieur au point qu'ils seraient appropriés pour un nouveau dosage ne seront pas éligibles pour le traitement de l'étude
  • La patiente est enceinte ou allaite, ou s'attend à concevoir des enfants pendant la durée prévue de l'étude, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 7 mois après la dernière dose du traitement à l'étude
  • Le patient est considéré comme présentant un faible risque médical en raison d'un trouble médical grave et incontrôlé, d'une maladie systémique non maligne ou d'une infection active nécessitant un traitement systémique. Des exemples spécifiques comprennent, mais sans s'y limiter, une pneumonite active non infectieuse; trouble convulsif majeur incontrôlé ; compression instable de la moelle épinière; syndrome de la veine cave supérieure ; ou tout trouble psychiatrique ou de toxicomanie qui interférerait avec la coopération avec les exigences de l'étude (y compris l'obtention d'un consentement éclairé).
  • Patients présentant des matériaux ferromagnétiques compatibles avec la résonance non magnétique (RM) constitutionnellement présents
  • Incapable de rester immobile sur la table d'imagerie pendant une (1) heure
  • Incapacité à recevoir un produit de contraste à base de gadolinium
  • Patients pour lesquels une TEP/IRM n'est techniquement pas réalisable (par ex. volume des seins, obésité, > indice de masse corporelle (IMC) 36)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [18F]-Fluorodésoxyglucose (FDG) TEP/ IRM
Médicament: [18F]-FDG
Le [18F]-FDG sera injecté avant l'imagerie TEP/IRM jusqu'à trois fois sur une période de six mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du SER par IRM
Délai: Base de référence jusqu'à 6 mois
Comparez le pourcentage de changement de SER de la visite d'imagerie 3 à la ligne de base.
Base de référence jusqu'à 6 mois
Modifications de l'ADC par IRM
Délai: Base de référence jusqu'à 6 mois
Comparez le changement en pourcentage de l'ADC (mm2/sec) de la visite d'imagerie 3 à la ligne de base.
Base de référence jusqu'à 6 mois
Changements de SUV à partir du PET
Délai: Base de référence jusqu'à 6 mois
Comparez le pourcentage de changement de SUV de la visite d'imagerie 3 à la ligne de base.
Base de référence jusqu'à 6 mois
Mesure de base de la valeur d'absorption standardisée PET (SUV).
Délai: Visite d'imagerie de base 1
Comparez les métriques de base de la TEP/IRM
Visite d'imagerie de base 1
Mesure de base du coefficient de diffusion apparent (ADC) en mm2/sec à partir de l'IRM.
Délai: Visite d'imagerie de base 1
Comparez les métriques de base de la TEP/IRM
Visite d'imagerie de base 1
Mesure de base du rapport d'amélioration du signal (SER) de l'IRM.
Délai: Visite d'imagerie de base 1
Comparez les métriques de base de la TEP/IRM
Visite d'imagerie de base 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'ADC (mm2/sec) à partir de l'IRM.
Délai: Baseline à 2 mois
Comparez le changement en pourcentage entre la visite d'imagerie 2 et la ligne de base.
Baseline à 2 mois
Modifications du SER à partir de l'IRM.
Délai: Baseline à 2 mois
Comparez le changement en pourcentage entre la visite d'imagerie 2 et la ligne de base.
Baseline à 2 mois
Changements de SUV à partir du PET.
Délai: Baseline à 2 mois
Comparez le changement en pourcentage entre la visite d'imagerie 2 et la ligne de base.
Baseline à 2 mois
Suivre
Délai: Base de référence jusqu'à 5 ans de suivi
Comparez les modifications des paramètres d'imagerie à la progression de la maladie (définie comme la progression clinique de la maladie par l'augmentation de la taille des lésions ou l'augmentation du nombre de lésions).
Base de référence jusqu'à 5 ans de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Sorace, PhD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2020

Première publication (Réel)

18 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300005278 R19-149
  • UAB (Autre identifiant: UAB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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