Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monitoring van vroege respons op gerichte therapie bij stadium IV HER2+ borstkankerpatiënten met geavanceerde PET/MR-beeldvorming

29 juni 2026 bijgewerkt door: Anna G. Sorace, University of Alabama at Birmingham

Monitoring van vroege respons op gerichte therapie in stadium IV Humane epidermale groeifactorreceptor 2-positieve (HER2+) borstkankerpatiënten met geavanceerde positronemissietomografie (PET)/magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)

Het doel van de studie is om te zien of een nieuwe groep beeldvormingstests kan helpen bij het identificeren van de respons op stadium IV HER2 + borstkanker vóór de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te zien of een nieuwe groep beeldvormende tests kan helpen bij het identificeren van de respons op stadium IV menselijke epidermale groeifactorreceptor 2-positieve (HER2+) borstkanker vóór en tijdens de behandeling. In dit onderzoek wordt een nieuwe methode getest om de behandeling te monitoren. De onderzoekers zullen [18F]-fluordeoxyglucose (FDG) positronemissietomografie (PET)/magnetic resonance imaging (MRI) gebruiken om eerder gediagnosticeerde borstkanker in stadium IV te bekijken en tot driemaal toe beeld te maken tijdens de therapie. FDG is een niet-natuurlijk aminozuur met een radioactief label dat klinisch wordt gebruikt voor het stadiëren van ziekten. De rol van FDG-PET/MRI voor beeldvormingsrespons bij borstkanker is momenteel echter niet duidelijk. PET/MRI is een nieuwe beeldvormende techniek die PET en MRI combineert in één onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar oud zijn
  • Patiënten met HER2+ uitgezaaide borstkanker
  • HER2-positieve borstkanker prospectief bepaald op de primaire tumor door een lokaal pathologisch laboratorium en gedefinieerd als immunohistochemie (IHC)-score van 3+ en/of positief door in situ hybridisatie (ISH) (gedefinieerd door ISH-ratio van ≥ 2,0 voor het aantal HER2-genkopieën tot het aantal chromosoom 17-kopieën). Er is slechts één positief resultaat vereist om in aanmerking te komen
  • Oestrogeen/progesteron receptor positieve OF negatieve ziekte toegestaan
  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben in één metastatische laesie volgens RECIST v 1.1
  • Stadium IV HER2+-borstkankerpatiënten die in aanmerking komen voor een nieuw therapeutisch regime dat een op HER2 gerichte behandeling omvat en die niet eerder aan dat regime hebben deelgenomen
  • Geschatte levensverwachting van meer dan zes maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen jonger dan 18 jaar zullen van dit onderzoek worden uitgesloten
  • Patiënten met gemetastaseerde borstkanker die HER2-positief zijn en al zijn begonnen met hun huidige op HER2 gerichte therapie voor gemetastaseerde ziekte
  • Patiënten die niet zijn hersteld van graad 2 of hogere toxiciteiten van eerdere therapie tot het punt dat ze geschikt zijn voor herdosering, komen niet in aanmerking voor onderzoeksbehandeling
  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding, of verwacht kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van het onderzoek, te beginnen met het screeningsbezoek tot 7 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Patiënt wordt beschouwd als een laag medisch risico vanwege een ernstige, ongecontroleerde medische aandoening, niet-kwaadaardige systemische ziekte of actieve infectie die systemische therapie vereist. Specifieke voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, actieve, niet-infectieuze pneumonitis; ongecontroleerde ernstige epilepsie; onstabiele compressie van het ruggenmerg; superieur vena cava-syndroom; of enige psychiatrische stoornis of stoornis door middelenmisbruik die de samenwerking met de vereisten van het onderzoek zou verstoren (inclusief het verkrijgen van geïnformeerde toestemming).
  • Patiënten bleken constitutioneel aanwezige niet-magnetische resonantie (MR) compatibele ferromagnetische materialen te hebben
  • Niet in staat om één (1) uur stil te liggen op de beeldvormingstafel
  • Onvermogen om op gadolinium gebaseerd contrastmiddel te ontvangen
  • Patiënten bij wie een PET/MRI technisch niet haalbaar is (bijv. borstvolume, obesitas, > body mass index (BMI) 36)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [18F]-Fluorodeoxyglucose (FDG) PET/MRI
Geneesmiddel: [18F]-FDG
[18F]-FDG zal voorafgaand aan PET/MRI-beeldvorming maximaal drie keer worden geïnjecteerd in de loop van zes maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in SER van MRI
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Vergelijk procentuele verandering van SER van beeldvormingsbezoek 3 tot de basislijn.
Basislijn tot 6 maanden
Veranderingen in ADC van MRI
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Vergelijk de procentuele verandering van ADC (mm2/sec) van beeldvormingsbezoek 3 tot de basislijn.
Basislijn tot 6 maanden
Veranderingen in SUV van PET
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Vergelijk procentuele verandering van SUV van beeldvormingsbezoek 3 tot de basislijn.
Basislijn tot 6 maanden
Basismeting van PET-gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV).
Tijdsspanne: Baseline beeldvormingsbezoek 1
Vergelijk basislijnstatistieken van PET/MRI
Baseline beeldvormingsbezoek 1
Basislijnmeting van schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) in mm2/sec van MRI.
Tijdsspanne: Baseline beeldvormingsbezoek 1
Vergelijk basislijnstatistieken van PET/MRI
Baseline beeldvormingsbezoek 1
Basislijnmeting van signaalversterkingsratio (SER) van MRI.
Tijdsspanne: Baseline beeldvormingsbezoek 1
Vergelijk basislijnstatistieken van PET/MRI
Baseline beeldvormingsbezoek 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in ADC (mm2/sec) van MRI.
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
Vergelijk de procentuele verandering van beeldvormingsbezoek 2 met de basislijn.
Basislijn tot 2 maanden
Veranderingen in SER van MRI.
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
Vergelijk de procentuele verandering van beeldvormingsbezoek 2 met de basislijn.
Basislijn tot 2 maanden
Veranderingen in SUV van PET.
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
Vergelijk de procentuele verandering van beeldvormingsbezoek 2 met de basislijn.
Basislijn tot 2 maanden
Opvolgen
Tijdsspanne: Baseline tot 5 jaar follow-up
Veranderingen in beeldvormingsstatistieken vergelijken met ziekteprogressie (gedefinieerd als klinische progressie van ziekte door toename van de laesiegrootte of toename van het aantal laesies).
Baseline tot 5 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Sorace, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300005278 R19-149
  • UAB (Andere identificatie: UAB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren