使用高级 PET/MR 成像监测 IV 期 HER2+ 乳腺癌患者对靶向治疗的早期反应
2026年6月29日 更新者：Anna G. Sorace、University of Alabama at Birmingham
使用高级正电子发射断层扫描 (PET)/磁共振成像 (MRI) 监测 IV 期人表皮生长因子受体 2 阳性 (HER2+) 乳腺癌患者对靶向治疗的早期反应
该研究的目的是了解一组新的影像学检查是否可以帮助确定治疗前对 IV 期 HER2+ 乳腺癌的反应。
研究概览
详细说明
本研究的目的是了解一组新的影像学检查是否可以帮助确定治疗前和治疗期间对 IV 期人类表皮生长因子受体 2 阳性 (HER2+) 乳腺癌的反应。
这项研究将测试一种监测治疗的新方法。
研究人员将使用 [18F]-氟脱氧葡萄糖 (FDG) 正电子发射断层扫描 (PET)/磁共振成像 (MRI) 来查看先前诊断的 IV 期乳腺癌，并在治疗期间进行多达三次的成像。
FDG 是一种带有放射性标签的非天然氨基酸，临床上用于疾病分期。
然而，FDG-PET/MRI 在乳腺癌影像学反应中的作用目前尚不清楚。
PET/MRI 是一种新的成像技术，将 PET 和 MRI 结合到一项研究中。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35249
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄必须≥18岁且≤75岁
- HER2+转移性乳腺癌患者
- HER2 阳性乳腺癌由当地病理实验室对原发性肿瘤进行前瞻性确定，定义为免疫组织化学 (IHC) 评分为 3+ 和/或原位杂交 (ISH) 阳性（定义为 ISH 比率≥ 2.0 的数量） HER2 基因拷贝数为 17 号染色体的拷贝数）。 资格只需要一个积极的结果
- 允许雌激素/孕激素受体阳性或阴性疾病
- 根据 RECIST v 1.1，患者必须在一个转移性病灶中有可测量的疾病
- 符合新治疗方案的 IV 期 HER2+ 乳腺癌患者，该方案包括 HER2 靶向治疗，但未接受该方案
- 预计寿命超过六个月
排除标准：
- 18 岁以下的儿童将被排除在本研究之外
- HER2 阳性且已经开始目前针对转移性疾病的 HER2 靶向治疗方案的转移性乳腺癌患者
- 尚未从先前治疗的 2 级或更高毒性中恢复到适合重新给药的患者将不符合研究治疗的资格
- 患者怀孕或哺乳，或预期在研究的预计持续时间内怀孕，从筛选访问开始到最后一次研究治疗剂量后 7 个月
- 由于严重的、不受控制的躯体疾病、非恶性全身性疾病或需要全身治疗的活动性感染，患者被认为具有较差的医疗风险。 具体例子包括但不限于活动性非感染性肺炎；不受控制的严重癫痫症；不稳定的脊髓压迫;上腔静脉综合征；或任何精神或物质滥用障碍，会干扰与研究要求的合作（包括获得知情同意）。
- 发现患者体内存在非磁共振 (MR) 兼容铁磁材料
- 无法在成像台上静止一 (1) 小时
- 无法接受基于钆的造影剂
- PET/MRI 在技术上不可行的患者（例如 乳房体积、肥胖、> 体重指数 (BMI) 36)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：[18F]-氟脱氧葡萄糖 (FDG) PET/MRI
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[18F]-FDG 将在 PET/MRI 成像之前注射多达 3 次，为期六个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MRI 中 SER 的变化
大体时间：通过 6 个月的基线
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比较从成像访问 3 到基线的 SER 百分比变化。
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通过 6 个月的基线
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MRI 中 ADC 的变化
大体时间：通过 6 个月的基线
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比较从成像访问 3 到基线的 ADC（mm2/秒）百分比变化。
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通过 6 个月的基线
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从PET到SUV的变化
大体时间：通过 6 个月的基线
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将 SUV 从成像访问 3 到基线的百分比变化进行比较。
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通过 6 个月的基线
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PET 标准化摄取值 (SUV) 的基线测量。
大体时间：基线影像访问 1
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比较 PET/MRI 的基线指标
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基线影像访问 1
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来自 MRI 的以 mm2/sec 为单位的表观扩散系数 (ADC) 的基线测量。
大体时间：基线影像访问 1
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比较 PET/MRI 的基线指标
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基线影像访问 1
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来自 MRI 的信号增强比 (SER) 的基线测量。
大体时间：基线影像访问 1
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比较 PET/MRI 的基线指标
|
基线影像访问 1
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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来自 MRI 的 ADC (mm2/sec) 变化。
大体时间：通过 2 个月的基线
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比较从成像访问 2 到基线的百分比变化。
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通过 2 个月的基线
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MRI 中 SER 的变化。
大体时间：通过 2 个月的基线
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比较从成像访问 2 到基线的百分比变化。
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通过 2 个月的基线
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从PET到SUV的变化。
大体时间：通过 2 个月的基线
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比较从成像访问 2 到基线的百分比变化。
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通过 2 个月的基线
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跟进
大体时间：通过 5 年随访的基线
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比较成像指标的变化与疾病进展（定义为通过病变大小增加或病变数量增加而导致的疾病临床进展）。
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通过 5 年随访的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anna Sorace, PhD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2028年6月30日
研究完成 (估计的)
2028年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月13日
首次发布 (实际的)
2020年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月29日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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