Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af tidlig respons på målrettet terapi i trin IV HER2+ brystkræftpatienter med avanceret PET/MR-billeddannelse

3. februar 2026 opdateret af: Anna G. Sorace, University of Alabama at Birmingham

Overvågning af tidlig respons på målrettet terapi i trin IV Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Positive (HER2+) brystkræftpatienter med avanceret positronemissionstomografi (PET)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

Formålet med undersøgelsen er at se, om en ny gruppe billeddiagnostiske tests kan hjælpe med at identificere respons på stadium IV HER2+ brystkræft før behandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at se, om en ny gruppe af billeddiagnostiske tests kan hjælpe med at identificere respons på stadium IV human epidermal vækstfaktor receptor 2 positiv (HER2+) brystkræft før og under behandling. Denne undersøgelse vil teste en ny metode til monitorering af behandling. Forskerne vil bruge [18F]-Fluorodeoxyglucose (FDG) positronemissionstomografi (PET)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at se på tidligere diagnosticeret stadium IV brystkræft og billede op til tre gange under behandlingen. FDG er en ikke-naturlig aminosyre med et radioaktivt mærke, der bruges klinisk til iscenesættelse af sygdom. Imidlertid er FDG-PET/MRI's rolle for billeddannelsesrespons ved brystkræft ikke klar i øjeblikket. PET/MRI er en ny billedbehandlingsteknik, der kombinerer PET og MR i en enkelt undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være ≥ 18 år og ≤ 75 år
  • Patienter med HER2+ metastatisk brystkræft
  • HER2-positiv brystkræft prospektivt bestemt på den primære tumor af et lokalt patologisk laboratorium og defineret som immunhistokemi (IHC) score på 3+ og/eller positiv ved in situ hybridisering (ISH) (defineret ved ISH-forhold på ≥ 2,0 for antallet af HER2-genet kopierer til antallet af kromosom 17 kopier). Der kræves kun ét positivt resultat for at være berettiget
  • Østrogen/progesteronreceptor positiv ELLER negativ sygdom tilladt
  • Patienter skal have målbar sygdom i én metastatisk læsion pr. RECIST v 1.1
  • Stadie IV HER2+ brystkræftpatienter, der er kvalificerede til et nyt terapeutisk regime, der inkluderer HER2-målrettet behandling, som er naive over for det regime
  • Estimeret forventet levetid på mere end seks måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Børn under 18 år vil blive udelukket fra denne undersøgelse
  • Metastaserende brystkræftpatienter, som er HER2 positive og allerede har startet deres nuværende HER2-målrettede behandlingsregime for metastatisk sygdom
  • Patienter, der ikke er kommet sig fra grad 2 eller højere toksiciteter fra tidligere behandling til det punkt, at de ville være passende til gen-dosering, vil ikke være berettiget til undersøgelsesbehandling
  • Patienten er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid inden for den forventede varighed af undersøgelsen, startende med screeningsbesøget indtil 7 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Patienten betragtes som en dårlig medicinsk risiko på grund af en alvorlig, ukontrolleret medicinsk lidelse, ikke-malign systemisk sygdom eller aktiv infektion, der kræver systemisk terapi. Specifikke eksempler indbefatter, men er ikke begrænset til, aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis; ukontrolleret større anfaldsforstyrrelse; ustabil rygmarvskompression; superior vena cava syndrom; eller enhver psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i undersøgelsen (herunder indhentning af informeret samtykke).
  • Patienter fundet at have konstitutionelt tilstedeværende ikke-magnetisk resonans (MR) kompatible ferromagnetiske materialer
  • Ude af stand til at ligge stille på billedbordet i en (1) time
  • Manglende evne til at modtage gadolinium-baseret kontrastmiddel
  • Patienter, for hvem en PET/MRI ikke er teknisk mulig (f. brystvolumen, fedme, > kropsmasseindeks (BMI) 36)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [18F]-Fluorodeoxyglucose (FDG) PET/MRI
Medicin: [18F]-FDG
[18F]-FDG vil blive injiceret før PET/MRI-billeddannelse op til tre gange i løbet af seks måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i SER fra MR
Tidsramme: Baseline gennem 6 måneder
Sammenlign procentvis ændring af SER fra billedbehandlingsbesøg 3 til baseline.
Baseline gennem 6 måneder
Ændringer i ADC fra MR
Tidsramme: Baseline gennem 6 måneder
Sammenlign procentvis ændring af ADC (mm2/sek.) fra billedbehandlingsbesøg 3 til baseline.
Baseline gennem 6 måneder
Ændringer i SUV fra PET
Tidsramme: Baseline gennem 6 måneder
Sammenlign procentvis ændring af SUV fra billedbesøg 3 til baseline.
Baseline gennem 6 måneder
Basismål for PET-standardiseret optagelsesværdi (SUV).
Tidsramme: Baseline billeddiagnostik besøg 1
Sammenlign baseline-metrics fra PET/MRI
Baseline billeddiagnostik besøg 1
Baseline-mål for tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) i mm2/sek fra MRI.
Tidsramme: Baseline billeddiagnostik besøg 1
Sammenlign baseline-metrics fra PET/MRI
Baseline billeddiagnostik besøg 1
Baseline-mål for signalforstærkningsforhold (SER) fra MR.
Tidsramme: Baseline billeddiagnostik besøg 1
Sammenlign baseline-metrics fra PET/MRI
Baseline billeddiagnostik besøg 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ADC (mm2/sek) fra MR.
Tidsramme: Baseline gennem 2 måneder
Sammenlign procentvis ændring fra billedbehandlingsbesøg 2 til baseline.
Baseline gennem 2 måneder
Ændringer i SER fra MR.
Tidsramme: Baseline gennem 2 måneder
Sammenlign procentvis ændring fra billedbehandlingsbesøg 2 til baseline.
Baseline gennem 2 måneder
Ændringer i SUV fra PET.
Tidsramme: Baseline gennem 2 måneder
Sammenlign procentvis ændring fra billedbehandlingsbesøg 2 til baseline.
Baseline gennem 2 måneder
Opfølgning
Tidsramme: Baseline gennem 5 års opfølgning
Sammenlign ændringer i billeddiagnostik med sygdomsprogression (defineret som klinisk progression af sygdom gennem stigning i læsionsstørrelse eller stigning i antal læsioner).
Baseline gennem 5 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Sorace, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R19-149
  • UAB (Anden identifikator: UAB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2-positiv brystkræft

Kliniske forsøg med [18F]-FDG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner