FemBloc® 永久避妊 - 確認実現可能性試験 (BLOC)
2025年1月24日 更新者：Femasys Inc.
BLOC: 2 つの確認手順 (FemChec および Fluoro HSG を使用した FemBloc) による FemBloc 永久避妊を受けている被験者の前向き、多施設、研究
試験の目的には、FemBloc 永久避妊システムの以前のピボタル試験で提案された軽減策の妥当性を評価すること、および同じ患者の閉塞後について FemChec (超音波) と透視子宮卵管造影図 (フルオロ HSG) を比較することによって確認手順を検証することが含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- New Horizons Clinical Trials
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Precision Trials AZ, LLC
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31909
- Midtown OB GYN North
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
- Women's Health Advantage
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Michigan
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Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
- Saginaw Valley Medical Research Group
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- University Hospitals - Cleveland Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 永久避妊を希望する21～45歳の女性
- 男性パートナーとの性的活動
- 過去 3 か月間の定期的な月経周期またはホルモン避妊薬を使用している
除外基準:
- 不妊治療を終わらせたいという願望についての不確実性
- 既知または疑われる妊娠
- -滅菌の試みを含む以前の卵管手術
- 以前の子宮内膜アブレーション
- 婦人科悪性腫瘍の存在、疑い、または既往歴
- 評価または治療を必要とする異常な子宮出血
- -手続き時に付随する子宮内手術を受ける予定
- 甲殻類、ベタジンまたはヨード造影剤に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フェムブロック
調査装置と手順
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永久避妊（不妊手術）を希望する女性のためのフェムブロック治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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信頼率
時間枠：1年以内
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信頼するように言われた被験者の数を適格な被験者の数で割ったもの
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1年以内
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一致
時間枠：1年以内
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FemChec による FemBloc 確認と Fluoro HSG 確認の一致
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1年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月27日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月14日
最初の投稿 (実際)
2020年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月24日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。