Постоянная контрацепция FemBloc® - Подтверждение осуществимости (BLOC)
24 января 2025 г. обновлено: Femasys Inc.
BLOC: проспективное многоцентровое исследование субъектов, получающих постоянную контрацепцию FemBloc с двумя подтверждающими процедурами (FemBloc с FemChec и Fluoro HSG)
Цели исследования включают оценку адекватности предложенных мер по смягчению последствий предыдущего базового испытания системы постоянной контрацепции FemBloc и валидацию процедуры подтверждения путем сравнения FemChec (ультразвук) с флюороскопической гистеросальпингограммой (флюоро-ГСГ) после окклюзии у той же пациентки.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- New Horizons Clinical Trials
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Precision Trials AZ, LLC
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31909
- Midtown OB GYN North
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
- Women's Health Advantage
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- University Hospitals - Cleveland Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщина, 21–45 лет, желающая постоянного контроля над рождаемостью
- Половая жизнь с партнером-мужчиной
- Регулярный менструальный цикл в течение последних 3 месяцев или прием гормональных контрацептивов
Критерий исключения:
- Неуверенность в желании покончить с фертильностью
- Известная или предполагаемая беременность
- Предшествующая операция на маточных трубах, включая попытку стерилизации
- Предшествующая абляция эндометрия
- Наличие, подозрение или предыдущая история гинекологического злокачественного новообразования
- Аномальное маточное кровотечение, требующее обследования или лечения
- Планируется пройти сопутствующие внутриматочные процедуры во время процедуры (процедур)
- Аллергия на моллюсков, бетадин или йодсодержащие контрастные вещества.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФемБлок
Устройство и процедура исследования
|
Лечение с помощью FemBloc для женщин, желающих постоянного контроля над рождаемостью (женская стерилизация)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент доверия
Временное ограничение: в течение 1 года
|
Количество испытуемых, которым было предложено полагаться, деленное на количество квалифицированных испытуемых
|
в течение 1 года
|
|
Согласие
Временное ограничение: в течение 1 года
|
Соответствие между подтверждением FemBloc и подтверждением FemChec и Fluoro HSG
|
в течение 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CP-100-008
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .