FemBloc® Permanent prævention - Bekræftelsesgennemførlighedsforsøg (BLOC)
24. januar 2025 opdateret af: Femasys Inc.
BLOC: Prospektiv, multicenter, undersøgelse af emner, der gennemgår FemBloc permanent prævention med to bekræftelsesprocedurer (FemBloc med FemChec og Fluoro HSG)
Forsøgsmålene omfatter evaluering af tilstrækkeligheden af foreslåede afhjælpninger for det tidligere pivotale forsøg med FemBloc Permanent Contraceptive System og validering af bekræftelsesproceduren ved at sammenligne FemChec (ultralyd) med fluoroskopisk hysterosalpingogram (fluoro HSG) til postokklusion hos samme patient.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- New Horizons Clinical Trials
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
- Precision Trials AZ, LLC
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31909
- Midtown OB GYN North
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
- Women's Health Advantage
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
- University Hospitals - Cleveland Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år til 41 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, 21 - 45 år, der ønsker permanent prævention
- Seksuelt aktiv med en mandlig partner
- Regelmæssig menstruationscyklus i de sidste 3 måneder eller på hormonelle præventionsmidler
Ekskluderingskriterier:
- Usikkerhed om ønsket om at afslutte fertiliteten
- Kendt eller mistænkt graviditet
- Forudgående tubaloperation, herunder sterilisationsforsøg
- Forudgående endometrieablation
- Tilstedeværelse, mistanke eller tidligere historie om gynækologisk malignitet
- Unormal uterinblødning, der kræver evaluering eller behandling
- Planlagt til at gennemgå samtidige intrauterine procedurer på tidspunktet for proceduren(r)
- Allergi over for skaldyr, betadin eller jodholdig kontrast
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FemBloc
Undersøgelsesapparat og procedure
|
Behandling med FemBloc til kvinder, der ønsker permanent prævention (kvindelig sterilisering)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reliance Rate
Tidsramme: inden for 1 år
|
Antallet af fag, der bliver bedt om at stole på, divideret med antallet af kvalificerede fag
|
inden for 1 år
|
|
Overensstemmelse
Tidsramme: inden for 1 år
|
Overensstemmelse mellem FemBloc-bekræftelse med FemChec og Fluoro HSG-bekræftelse
|
inden for 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2022
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
18. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CP-100-008
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .