Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FemBloc® Permanent preventivmedel - Bekräftelseförsök (BLOC)

10 augusti 2023 uppdaterad av: Femasys Inc.

BLOC: Prospektiv, multicenter, studie av försökspersoner som genomgår FemBloc permanent preventivmedel med två bekräftelseprocedurer (FemBloc med FemChec och Fluoro HSG)

Studiens mål inkluderar att utvärdera lämpligheten av föreslagna begränsningar för den tidigare pivotala studien av FemBloc Permanent Contraceptive System och validera bekräftelseproceduren genom att jämföra FemChec (ultraljud) med fluoroskopiskt hysterosalpingogram (fluoro HSG) för postocklusion hos samma patient.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • New Horizons Clinical Trials
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Precision Trials AZ, LLC
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31909
        • Midtown OB GYN North
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
        • Women's Health Advantage
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • University Hospitals - Cleveland Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna, 21 - 45 år som önskar permanent preventivmedel
  • Sexuellt aktiv med manlig partner
  • Regelbunden menstruationscykel under de senaste 3 månaderna eller på hormonella preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Osäkerhet om viljan att avsluta fertiliteten
  • Känd eller misstänkt graviditet
  • Tidigare äggledarkirurgi, inklusive steriliseringsförsök
  • Tidigare endometrieablation
  • Närvaro, misstanke eller tidigare historia av gynekologisk malignitet
  • Onormal livmoderblödning som kräver utvärdering eller behandling
  • Planerad att genomgå samtidiga intrauterina procedurer vid tidpunkten för ingreppet(er)
  • Allergi mot skaldjur, betadin eller jodhaltig kontrast

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FemBloc
Utredningsanordning och procedur
Enhet: FemBloc
Behandling med FemBloc för kvinnor som önskar permanent preventivmedel (kvinnlig sterilisering)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reliance Rate
Tidsram: inom 1 år
Antal ämnen som uppmanas att förlita sig på dividerat med antal kvalificerade ämnen
inom 1 år
Överensstämmelse
Tidsram: inom 1 år
Överensstämmelse mellan FemBloc-bekräftelse med FemChec och Fluoro HSG-bekräftelse
inom 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Femasys Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2022

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2020

Första postat (Faktisk)

18 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CP-100-008

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på FemBloc

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera