Anticoncepción permanente FemBloc®: prueba de viabilidad de confirmación (BLOC)
24 de enero de 2025 actualizado por: Femasys Inc.
BLOC: Estudio prospectivo, multicéntrico, de sujetos sometidos a anticoncepción permanente FemBloc con dos procedimientos de confirmación (FemBloc con FemChec y Fluoro HSG)
Los objetivos del ensayo incluyen evaluar la idoneidad de las mitigaciones propuestas para el ensayo fundamental anterior del sistema anticonceptivo permanente FemBloc y validar el procedimiento de confirmación mediante la comparación de FemChec (ultrasonido) con la histerosalpingografía fluoroscópica (HSG fluoro) para la posoclusión en la misma paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- New Horizons Clinical Trials
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Precision Trials AZ, LLC
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
- Midtown OB GYN North
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Women's Health Advantage
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group
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Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- University Hospitals - Cleveland Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, de 21 a 45 años de edad que desea un control de la natalidad permanente
- Sexualmente activo con pareja masculina
- Ciclo menstrual regular durante los últimos 3 meses o con anticonceptivos hormonales
Criterio de exclusión:
- Incertidumbre sobre el deseo de acabar con la fertilidad
- Embarazo conocido o sospechado
- Cirugía tubárica previa, incluido intento de esterilización
- Ablación endometrial previa
- Presencia, sospecha o antecedentes de neoplasia maligna ginecológica
- Sangrado uterino anormal que requiere evaluación o tratamiento
- Programado para someterse a procedimientos intrauterinos concomitantes en el momento del procedimiento(s)
- Alergia a los mariscos, al betadine o al contraste yodado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: FemBloc
Procedimiento y dispositivo de investigación
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Tratamiento con FemBloc para mujeres que desean un control de la natalidad permanente (esterilización femenina)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de confianza
Periodo de tiempo: dentro de 1 año
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Número de sujetos a los que se les dijo que confiaran dividido por el número de sujetos calificados
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dentro de 1 año
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Concordancia
Periodo de tiempo: dentro de 1 año
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Concordancia entre confirmación FemBloc con FemChec y confirmación Fluoro HSG
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dentro de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CP-100-008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .