Trwała antykoncepcja FemBloc® — próba wykonalności potwierdzenia (BLOC)
24 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Femasys Inc.
BLOC: Prospektywne, wieloośrodkowe badanie osób poddawanych stałej antykoncepcji FemBloc z dwiema procedurami potwierdzającymi (FemBloc z FemChec i Fluoro HSG)
Cele badania obejmują ocenę adekwatności proponowanych środków łagodzących w poprzedniej kluczowej próbie stałego systemu antykoncepcyjnego FemBloc oraz walidację procedury potwierdzającej poprzez porównanie FemChec (USG) z fluoroskopowym histerosalpingogramem (fluoro HSG) w przypadku postokluzji u tego samego pacjenta.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- New Horizons Clinical Trials
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Precision Trials AZ, LLC
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31909
- Midtown OB GYN North
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
- Women's Health Advantage
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- University Hospitals - Cleveland Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta, 21 - 45 lat pragnąca stałej antykoncepcji
- Aktywny seksualnie z męskim partnerem
- Regularne cykle miesiączkowe przez ostatnie 3 miesiące lub stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Niepewność co do chęci zakończenia płodności
- Znana lub podejrzewana ciąża
- Przebyta operacja jajowodów, w tym próba sterylizacji
- Wcześniejsza ablacja endometrium
- Obecność, podejrzenie lub wcześniejsza historia raka ginekologicznego
- Nieprawidłowe krwawienie z macicy wymagające oceny lub leczenia
- Zaplanowane poddanie się równoczesnym zabiegom wewnątrzmacicznym w czasie zabiegu (procedur)
- Alergia na skorupiaki, betadynę lub jodowy środek kontrastowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FemBloc
Urządzenie badawcze i procedura
|
Leczenie preparatem FemBloc dla kobiet pragnących trwałej antykoncepcji (sterylizacja kobiet)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik zaufania
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku
|
Liczba podmiotów, którym kazano polegać, podzielona przez liczbę kwalifikujących się podmiotów
|
w ciągu 1 roku
|
|
Zgodność
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku
|
Zgodność potwierdzenia FemBloc z potwierdzeniem FemChec i Fluoro HSG
|
w ciągu 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-100-008
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .