Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FemBloc® Permanent Prevensjon - Bekreftelsesmulighetsforsøk (BLOC)

10. august 2023 oppdatert av: Femasys Inc.

BLOC: Prospektiv, multisenter, studie av emner som gjennomgår FemBloc permanent prevensjon med to bekreftelsesprosedyrer (FemBloc med FemChec og Fluoro HSG)

Forsøkets mål inkluderer å evaluere tilstrekkeligheten av foreslåtte avbøtende tiltak for den forrige pivotale studien av FemBloc Permanent Contraceptive System og validering av bekreftelsesprosedyren ved å sammenligne FemChec (ultralyd) med fluoroskopisk hysterosalpingogram (fluoro HSG) for postokklusjon hos samme pasient.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • New Horizons Clinical Trials
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Precision Trials AZ, LLC
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31909
        • Midtown OB GYN North
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
        • Women's Health Advantage
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • University Hospitals - Cleveland Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne, 21 - 45 år som ønsker permanent prevensjon
  • Seksuelt aktiv med mannlig partner
  • Regelmessig menstruasjonssyklus de siste 3 månedene eller på hormonelle prevensjonsmidler

Ekskluderingskriterier:

  • Usikkerhet om ønsket om å avslutte fruktbarheten
  • Kjent eller mistenkt graviditet
  • Tidligere tubalkirurgi, inkludert steriliseringsforsøk
  • Tidligere endometrieablasjon
  • Tilstedeværelse, mistanke eller tidligere historie med gynekologisk malignitet
  • Unormal livmorblødning som krever evaluering eller behandling
  • Planlagt å gjennomgå samtidige intrauterine prosedyrer på tidspunktet for prosedyren(e)
  • Allergi mot skalldyr, betadin eller jodholdig kontrast

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FemBloc
Undersøkelsesapparat og prosedyre
Enhet: FemBloc
Behandling med FemBloc for kvinner som ønsker permanent prevensjon (kvinnelig sterilisering)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reliance rate
Tidsramme: innen 1 år
Antall fag som ble bedt om å stole på delt på antall kvalifiserte fag
innen 1 år
Konkordans
Tidsramme: innen 1 år
Overensstemmelse mellom FemBloc-bekreftelse med FemChec og Fluoro HSG-bekreftelse
innen 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Femasys Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CP-100-008

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FemBloc

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere