FemBloc® Permanente Anticonceptie - Bevestiging Haalbaarheidsonderzoek (BLOC)
24 januari 2025 bijgewerkt door: Femasys Inc.
BLOC: prospectieve, multicenter studie van proefpersonen die FemBloc ondergaan Permanente anticonceptie met twee bevestigingsprocedures (FemBloc met FemChec en Fluoro HSG)
De doelstellingen van het onderzoek omvatten het evalueren van de toereikendheid van de voorgestelde maatregelen voor de vorige hoofdstudie van het FemBloc permanent anticonceptiesysteem en het valideren van de bevestigingsprocedure door FemChec (echografie) te vergelijken met fluoroscopisch hysterosalpingogram (fluor HSG) voor postocclusie bij dezelfde patiënt.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- New Horizons Clinical Trials
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Precision Trials AZ, LLC
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31909
- Midtown OB GYN North
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
- Women's Health Advantage
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- University Hospitals - Cleveland Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw, 21 - 45 jaar oud die permanente anticonceptie wenst
- Seksueel actief met mannelijke partner
- Regelmatige menstruatiecyclus gedurende de laatste 3 maanden of op hormonale anticonceptiva
Uitsluitingscriteria:
- Onzekerheid over de wens om de vruchtbaarheid te beëindigen
- Bekende of vermoede zwangerschap
- Voorafgaande operatie aan de eileiders, inclusief sterilisatiepoging
- Voorafgaande endometriumablatie
- Aanwezigheid, verdenking of voorgeschiedenis van gynaecologische maligniteit
- Abnormale uteriene bloeding die evaluatie of behandeling vereist
- Gepland om gelijktijdige intra-uteriene procedures te ondergaan op het moment van de procedure(s)
- Allergie voor schaaldieren, betadine of jodiumhoudend contrastmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FemBloc
Onderzoeksapparaat en procedure
|
Behandeling met FemBloc voor vrouwen die permanente anticonceptie wensen (vrouwelijke sterilisatie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vertrouwensgraad
Tijdsspanne: binnen 1 jaar
|
Aantal proefpersonen dat is verteld te vertrouwen gedeeld door het aantal gekwalificeerde proefpersonen
|
binnen 1 jaar
|
|
Concordantie
Tijdsspanne: binnen 1 jaar
|
Overeenstemming tussen FemBloc-bevestiging met FemChec en Fluoro HSG-bevestiging
|
binnen 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CP-100-008
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .