Permanentní antikoncepce FemBloc® - Potvrzení zkoušky proveditelnosti (BLOC)
24. ledna 2025 aktualizováno: Femasys Inc.
BLOC: Prospektivní, multicentrická studie subjektů podstupujících trvalou antikoncepci FemBloc se dvěma potvrzovacími procedurami (FemBloc s FemChec a Fluoro HSG)
Cíle studie zahrnují vyhodnocení přiměřenosti navrhovaných zmírnění pro předchozí klíčovou studii systému permanentní antikoncepce FemBloc a validaci potvrzovacího postupu porovnáním FemChec (ultrazvuk) s fluoroskopickým hysterosalpingogramem (fluoro HSG) pro postokluzi u stejné pacientky.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- New Horizons Clinical Trials
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Precision Trials AZ, LLC
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31909
- Midtown OB GYN North
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
- Women's Health Advantage
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
- University Hospitals - Cleveland Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena, 21 - 45 let, která si přeje trvalou antikoncepci
- Sexuálně aktivní s mužským partnerem
- Pravidelný menstruační cyklus poslední 3 měsíce nebo na hormonální antikoncepci
Kritéria vyloučení:
- Nejistota ohledně touhy skončit s plodností
- Známé nebo předpokládané těhotenství
- Předchozí operace vejcovodů, včetně pokusu o sterilizaci
- Předchozí ablace endometria
- Přítomnost, podezření nebo předchozí anamnéza gynekologické malignity
- Abnormální děložní krvácení vyžadující vyšetření nebo léčbu
- Naplánováno podstoupit souběžné nitroděložní procedury v době procedury(ů)
- Alergie na měkkýše, betadin nebo jodovaný kontrast
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FemBloc
Vyšetřovací zařízení a postup
|
Léčba přípravkem FemBloc pro ženy, které si přejí trvalou antikoncepci (ženská sterilizace)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra spolehlivosti
Časové okno: do 1 roku
|
Počet subjektů, kterým bylo řečeno, aby se spoléhali, dělený počtem kvalifikovaných subjektů
|
do 1 roku
|
|
Konkordance
Časové okno: do 1 roku
|
Shoda mezi potvrzením FemBloc s FemChec a potvrzením Fluoro HSG
|
do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CP-100-008
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .