Contracepção Permanente FemBloc® - Teste de Viabilidade de Confirmação (BLOC)
10 de agosto de 2023 atualizado por: Femasys Inc.
BLOC: Estudo prospectivo, multicêntrico, de indivíduos submetidos à contracepção permanente FemBloc com dois procedimentos de confirmação (FemBloc com FemChec e Fluoro HSG)
Os objetivos do estudo incluem avaliar a adequação das mitigações propostas para o teste principal anterior do Sistema Contraceptivo Permanente FemBloc e validar o procedimento de confirmação comparando o FemChec (ultra-som) com a histerossalpingografia fluoroscópica (HSG com flúor) para pós-oclusão no mesmo paciente.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- New Horizons Clinical Trials
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Precision Trials AZ, LLC
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
- Midtown OB GYN North
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Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Women's Health Advantage
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Michigan
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group
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Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- University Hospitals - Cleveland Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 43 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher, 21 - 45 anos de idade, desejando controle de natalidade permanente
- Sexualmente ativo com parceiro masculino
- Ciclo menstrual regular nos últimos 3 meses ou em uso de contraceptivos hormonais
Critério de exclusão:
- Incerteza sobre o desejo de acabar com a fertilidade
- Gravidez conhecida ou suspeita
- Cirurgia tubária anterior, incluindo tentativa de esterilização
- Ablação endometrial prévia
- Presença, suspeita ou história prévia de malignidade ginecológica
- Sangramento uterino anormal que requer avaliação ou tratamento
- Programado para passar por procedimentos intrauterinos concomitantes no momento do(s) procedimento(s)
- Alergia a marisco, betadine ou contraste iodado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: FemBloc
Dispositivo e procedimento investigativo
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Tratamento com FemBloc para mulheres que desejam controle de natalidade permanente (esterilização feminina)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Confiança
Prazo: dentro de 1 ano
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Número de sujeitos instruídos a confiar dividido pelo número de sujeitos qualificados
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dentro de 1 ano
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Concordância
Prazo: dentro de 1 ano
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Concordância entre a confirmação do FemBloc com a confirmação do FemChec e do Fluoro HSG
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dentro de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CP-100-008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em FemBloc
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Femasys Inc.RecrutamentoContracepçãoEstados Unidos
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Femasys Inc.Ativo, não recrutando
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Femasys Inc.ConcluídoContracepçãoEstados Unidos