Contraception permanente FemBloc® - Essai de faisabilité de confirmation (BLOC)
24 janvier 2025 mis à jour par: Femasys Inc.
BLOC : Étude prospective multicentrique de sujets subissant une contraception permanente FemBloc avec deux procédures de confirmation (FemBloc avec FemChec et Fluoro HSG)
Les objectifs de l'essai incluent l'évaluation de l'adéquation des mesures d'atténuation proposées pour l'essai pivot précédent du système contraceptif permanent FemBloc et la validation de la procédure de confirmation en comparant FemChec (échographie) à l'hystérosalpingogramme fluoroscopique (fluoro HSG) pour la post-occlusion chez le même patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- New Horizons Clinical Trials
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Precision Trials AZ, LLC
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Georgia
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31909
- Midtown OB GYN North
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
- Women's Health Advantage
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Michigan
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Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group
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Ohio
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Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- University Hospitals - Cleveland Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femme de 21 à 45 ans souhaitant une contraception permanente
- Sexuellement actif avec un partenaire masculin
- Cycle menstruel régulier au cours des 3 derniers mois ou sous contraceptifs hormonaux
Critère d'exclusion:
- Incertitude sur le désir de mettre fin à la fertilité
- Grossesse connue ou suspectée
- Chirurgie tubaire antérieure, y compris tentative de stérilisation
- Ablation antérieure de l'endomètre
- Présence, suspicion ou antécédents de malignité gynécologique
- Saignements utérins anormaux nécessitant une évaluation ou un traitement
- Prévu pour subir des procédures intra-utérines concomitantes au moment de la (des) procédure(s)
- Allergie aux crustacés, bétadine ou contraste iodé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FemBloc
Dispositif et procédure d'investigation
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Traitement avec FemBloc pour les femmes qui désirent une contraception permanente (stérilisation féminine)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de confiance
Délai: dans 1 an
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Nombre de sujets dits de se fier divisé par le nombre de sujets qualifiés
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dans 1 an
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Concordance
Délai: dans 1 an
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Concordance entre la confirmation FemBloc avec la confirmation FemChec et Fluoro HSG
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dans 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2020
Première publication (Réel)
18 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-100-008
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .