FemBloc® Permanente Kontrazeption – Machbarkeitsstudie zur Bestätigung (BLOC)
24. Januar 2025 aktualisiert von: Femasys Inc.
BLOC: Prospektive, multizentrische Studie von Probanden, die sich einer permanenten FemBloc-Kontrazeption mit zwei Bestätigungsverfahren unterziehen (FemBloc mit FemChec und Fluoro HSG)
Zu den Studienzielen gehören die Bewertung der Angemessenheit der vorgeschlagenen Minderungsmaßnahmen für die vorherige zulassungsrelevante Studie des permanenten FemBloc-Kontrazeptivsystems und die Validierung des Bestätigungsverfahrens durch Vergleich von FemChec (Ultraschall) mit fluoroskopischem Hysterosalpingogramm (Fluor-HSG) für die Postokklusion bei derselben Patientin.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
- New Horizons Clinical Trials
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
- Precision Trials AZ, LLC
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Georgia
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Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31909
- Midtown OB GYN North
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
- Women's Health Advantage
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
- University Hospitals - Cleveland Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich, 21–45 Jahre alt, die eine dauerhafte Empfängnisverhütung wünschen
- Sexuell aktiv mit männlichem Partner
- Regelmäßiger Menstruationszyklus in den letzten 3 Monaten oder hormonelle Verhütungsmittel
Ausschlusskriterien:
- Unsicherheit über den Wunsch, die Fruchtbarkeit zu beenden
- Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
- Vorherige Eileiteroperation, einschließlich Sterilisationsversuch
- Vorherige Endometriumablation
- Vorhandensein, Verdacht oder Vorgeschichte einer gynäkologischen Malignität
- Abnorme Uterusblutungen, die einer Untersuchung oder Behandlung bedürfen
- Geplant, sich begleitenden intrauterinen Eingriffen zum Zeitpunkt des Eingriffs/der Eingriffe zu unterziehen
- Allergie gegen Schalentiere, Betadin oder jodhaltige Kontrastmittel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: FemBlock
Untersuchungsgerät und Verfahren
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Behandlung mit FemBloc für Frauen, die eine dauerhafte Empfängnisverhütung wünschen (weibliche Sterilisation)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zuverlässigkeitsrate
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr
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Anzahl der Probanden, denen gesagt wurde, dass sie sich verlassen sollen, geteilt durch die Anzahl der qualifizierten Probanden
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innerhalb von 1 Jahr
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Konkordanz
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr
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Übereinstimmung zwischen FemBloc-Bestätigung mit FemChec und Fluoro HSG-Bestätigung
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innerhalb von 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2022
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CP-100-008
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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