FemBloc® 영구 피임 - 타당성 확인 시험 (BLOC)
2025년 1월 24일 업데이트: Femasys Inc.
BLOC: 두 가지 확인 절차(FemChec 및 Fluoro HSG를 사용한 FemBloc)로 FemBloc 영구 피임을 겪고 있는 피험자에 대한 전향적, 다중 센터, 연구
시험 목적에는 FemBloc 영구 피임 시스템의 이전 중추 시험에 대해 제안된 완화 조치의 적절성을 평가하고 동일한 환자의 폐색 후 FemChec(초음파)과 형광 투시 자궁난관조영도(fluoro HSG)를 비교하여 확인 절차를 검증하는 것이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- New Horizons Clinical Trials
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Precision Trials AZ, LLC
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31909
- Midtown OB GYN North
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
- Women's Health Advantage
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Michigan
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Saginaw, Michigan, 미국, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- University Hospitals - Cleveland Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 영구적인 피임을 원하는 21~45세의 여성
- 남성 파트너와 성적으로 활발함
- 지난 3개월 동안 규칙적인 월경 주기 또는 호르몬 피임약 복용
제외 기준:
- 출산을 끝내려는 욕구에 대한 불확실성
- 알려진 또는 의심되는 임신
- 멸균 시도를 포함한 이전의 난관 수술
- 사전 자궁내막 절제술
- 부인과 악성 종양의 존재, 의심 또는 이전 병력
- 평가 또는 치료가 필요한 비정상적인 자궁 출혈
- 시술 시 수반되는 자궁내 시술을 받을 예정
- 조개류, 베타딘 또는 요오드화 조영제에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펨블록
조사 장치 및 절차
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영구적인 피임(여성 불임)을 원하는 여성을 위한 FemBloc 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신뢰도
기간: 1년 이내
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자격이 있는 과목의 수로 나눈 의존하도록 지시된 과목의 수
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1년 이내
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일치
기간: 1년 이내
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FemChec과 Fluoro HSG 확인을 통한 FemBloc 확인 간의 일치
|
1년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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