FemBloc® Contraccezione permanente - Prova di fattibilità di conferma (BLOC)
24 gennaio 2025 aggiornato da: Femasys Inc.
BLOC: Studio prospettico, multicentrico, di soggetti sottoposti a contraccezione permanente FemBloc con due procedure di conferma (FemBloc con FemChec e Fluoro HSG)
Gli obiettivi della sperimentazione includono la valutazione dell'adeguatezza delle mitigazioni proposte per la precedente sperimentazione cardine del sistema contraccettivo permanente FemBloc e la convalida della procedura di conferma confrontando FemChec (ecografia) con l'isterosalpingogramma fluoroscopico (fluoroHSG) per la post-occlusione nello stesso paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- New Horizons Clinical Trials
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Precision Trials AZ, LLC
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Georgia
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Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31909
- Midtown OB GYN North
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
- Women's Health Advantage
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
- University Hospitals - Cleveland Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina, 21 - 45 anni che desiderano il controllo delle nascite permanente
- Sessualmente attivo con un partner maschile
- Ciclo mestruale regolare negli ultimi 3 mesi o contraccettivi ormonali
Criteri di esclusione:
- Incertezza sul desiderio di porre fine alla fertilità
- Gravidanza nota o sospetta
- Precedente intervento chirurgico alle tube, compreso il tentativo di sterilizzazione
- Precedente ablazione endometriale
- Presenza, sospetto o storia precedente di neoplasia ginecologica
- Sanguinamento uterino anomalo che richiede valutazione o trattamento
- Programmato per sottoporsi a procedure intrauterine concomitanti al momento della/e procedura/e
- Allergia ai crostacei, al betadine o al contrasto iodato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: FemBloc
Dispositivo e procedura investigativa
|
Trattamento con FemBloc per donne che desiderano un controllo delle nascite permanente (sterilizzazione femminile)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di dipendenza
Lasso di tempo: entro 1 anno
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Numero di soggetti a cui è stato detto di fare affidamento diviso per il numero di soggetti qualificati
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entro 1 anno
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Concordanza
Lasso di tempo: entro 1 anno
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Concordanza tra la conferma di FemBloc con FemChec e la conferma di Fluoro HSG
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entro 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2022
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-100-008
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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