FemBloc® Pysyvä ehkäisy – Toteutettavuuskoe (BLOC)
perjantai 24. tammikuuta 2025 päivittänyt: Femasys Inc.
BLOC: potentiaalinen, monikeskus, tutkimus henkilöistä, jotka käyvät läpi FemBlocin pysyvää ehkäisyä kahdella vahvistusmenettelyllä (FemBloc FemChecin ja Fluoro HSG:n kanssa)
Tutkimuksen tavoitteina on arvioida ehdotettujen lievennysten riittävyyttä FemBloc-pysyvän ehkäisyjärjestelmän edellisessä keskeisessä tutkimuksessa ja validoida vahvistusmenettely vertaamalla FemCheciä (ultraääni) fluoroskopiseen hysterosalpingogrammiin (fluoro HSG) saman potilaan okkluusiota varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- New Horizons Clinical Trials
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Precision Trials AZ, LLC
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31909
- Midtown OB GYN North
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
- Women's Health Advantage
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- University Hospitals - Cleveland Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, 21-45-vuotias, joka haluaa pysyvää ehkäisyä
- Seksuaalisesti aktiivinen miespuolisen kumppanin kanssa
- Säännöllinen kuukautiskierto viimeiset 3 kuukautta tai hormonaalista ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Epävarmuus halusta lopettaa hedelmällisyys
- Tunnettu tai epäilty raskaus
- Aikaisempi munanjohdinleikkaus, mukaan lukien sterilointiyritys
- Aiempi endometriumin ablaatio
- Gynekologisen pahanlaatuisuuden esiintyminen, epäily tai aikaisempi historia
- Epänormaali kohdun verenvuoto, joka vaatii arviointia tai hoitoa
- Suunniteltu suorittamaan samanaikaisia kohdunsisäisiä toimenpiteitä toimenpiteen (toimenpiteiden) aikana
- Allergia äyriäisille, betadiinille tai jodatuille kontrasteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FemBloc
Tutkimuslaite ja -menettely
|
Hoito FemBlocilla naisille, jotka haluavat pysyvää ehkäisyä (naisten sterilointi)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reliance Rate
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
|
Luotettavan koehenkilöiden määrä jaettuna pätevien koehenkilöiden lukumäärällä
|
1 vuoden sisällä
|
|
Yhteensopivuus
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
|
FemBloc-vahvistuksen FemChecin ja Fluoro HSG -vahvistuksen välinen vastaavuus
|
1 vuoden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-100-008
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .