過敏性肺炎における健康関連の生活の質の評価 (CHP-HRQOL)
2023年7月25日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
この研究の目的は、慢性過敏性肺炎 (CHP) 患者の特定の疾患に関連する健康関連の生活の質 (HRQOL) 調査を管理および検証することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、慢性過敏性肺炎 (CHP) 患者の疾患固有の健康関連の生活の質 (HRQOL) 調査を管理および検証することです。
調査項目は、CHP患者を対象とした以前の定性調査から開発および改訂されました。
潜在的な参加者は、WCMC、肺線維症財団（PFF）レジストリ、および研究のための外部の医師の紹介から募集されます。
参加者は、インフォームドコンセントに署名するよう求められます。
最初の訪問時に、参加者は調査と同時有効性テストに必要な 2 つの追加の PRO を完了するように求められます。
参加者は、再テストの信頼性テストのための最初の訪問の 2 週間後に、研究中の HRQOL 調査を完了するように求められます。
肺機能検査と6分間歩行検査の結果が収集されます。
関連する人口統計学的および臨床的情報は、患者およびその医療記録またはレジストリ データ (PFF レジストリ参加者の場合) から収集されます。
すべての情報は、安全なデータ管理と保管のために REDCap データベースに入力されます。
有効性と信頼性をテストするために、調査機器全体と個々のアイテムに対して心理測定テストが実行されます。
目標は、開発された調査が、臨床現場と研究環境の両方で使用できる信頼できる有効な測定ツールになることです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、過敏性肺炎または外因性アレルギー性肺胞炎 (ICD 10: J67.9) の診断コードを持つ患者の電子医療記録 (EMR) (EPIC) での i2b2 検索、予定された来院の毎週のレビューなど、さまざまな方法で募集されます。過敏性肺炎と診断された患者のための EMR、慢性過敏性肺炎と診断された患者の学際的な会議ディスカッション、WCM と地元の外部機関の両方からの医師の紹介、募集チラシ、および患者支援グループ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- インフォームド コンセント文書を理解し、署名する
専門家のコンセンサスまたは学際的な議論を通じてILDセンターで行われ、確認されたHPの文書化された診断
を。最小限の病歴、身体診察、肺機能検査、コンピューター断層撮影 (CT) スキャンに基づく診断。 病理学は、可能であればレビューされますが、必須ではありません。
- HPは原発性肺疾患でなければならない
- 最初の調査完了から 2 週間以内に追跡調査を完了できると予想される能力
- PFF レジストリから募集された参加者は、補助的な調査研究のために連絡を受けることに同意している必要があります。
除外基準:
- 非英語を話す（患者は英語を流暢に話し、読むことができる必要がありますが、第一言語である必要はありません）
- 認知障害のためアンケートに回答できない
- 2年以上、医療提供者の診察を受けていない、または医療提供者と連絡を取っていない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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慢性過敏性肺炎患者
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この調査は、CHP 患者を対象とした以前の定性調査から開発および改訂されたものであり、CHP の疾患状態と生活の質をより適切に評価するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性過敏性肺炎患者の健康関連の生活の質の検証
時間枠：0日目
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検証中の新しく開発された調査は、過敏性肺炎が疾患を持つ人々の日常生活に与える影響を評価する 42 項目で構成されています。
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0日目
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ショートフォーム（SF-12）調査を実施することによる、慢性過敏性肺炎患者の健康関連の生活の質の検証
時間枠：0日目
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この調査は、新しく開発された健康関連の生活の質の尺度の有効性を評価するために使用されます。
この調査は 12 項目で構成されています。
この調査の平均スコアは 50 に調整されており、50 未満のスコアは平均以下のスコアを示し、50 を超えるスコアは平均以上のスコアを示します。
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0日目
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King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaireの管理による、慢性過敏性肺炎患者の健康関連QOLの検証
時間枠：0日目
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この調査は、新しく開発された健康関連の生活の質の尺度の有効性を評価するために使用されます。
この調査は 15 項目で構成され、0 ～ 100 点で採点され、100 は健康であることを示します。
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0日目
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健康関連の生活の質評価スコアの変化
時間枠：Day 0 から 2 週間後
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新たに開発された調査は、最初の評価から 2 週間後に再度実施されます。
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Day 0 から 2 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kerri I Aronson, MD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月10日
一次修了 (実際)
2023年2月22日
研究の完了 (実際)
2023年2月22日
試験登録日
最初に提出
2020年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月14日
最初の投稿 (実際)
2020年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月25日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。