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Valutazione della qualità della vita correlata alla salute nella polmonite da ipersensibilità (CHP-HRQOL)

25 luglio 2023 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
L'obiettivo di questo studio è quello di amministrare e convalidare un'indagine sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) specifica per la malattia per i pazienti con polmonite da ipersensibilità cronica (CHP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è amministrare e convalidare un'indagine sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) specifica per la malattia per i pazienti con polmonite da ipersensibilità cronica (CHP). Gli elementi dell'indagine sono stati sviluppati e rivisti da una precedente ricerca qualitativa con pazienti CHP. I potenziali partecipanti saranno reclutati dal WCMC, dal registro della Fondazione per la fibrosi polmonare (PFF) e da un medico esterno per lo studio. Ai partecipanti verrà chiesto di firmare il consenso informato. Alla visita iniziale ai partecipanti verrà chiesto di completare il sondaggio e due PRO aggiuntivi necessari per i test di validità simultanei. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di completare il sondaggio HRQOL oggetto di studio una seconda volta 2 settimane dopo la visita iniziale per test di affidabilità test-re-test. Verranno raccolti i risultati dei test di funzionalità polmonare e del test del cammino in sei minuti. Le informazioni demografiche e cliniche pertinenti saranno raccolte dai pazienti e dalle loro cartelle cliniche o dati del registro (se un partecipante al registro PFF). Tutte le informazioni verranno inserite in un database REDCap per la gestione e l'archiviazione sicura dei dati. Saranno eseguiti test psicometrici sullo strumento di indagine complessivo e sui singoli item al fine di verificarne la validità e l'attendibilità. L'obiettivo è che l'indagine sviluppata sia uno strumento di misurazione affidabile e valido da utilizzare sia nella pratica clinica che nei contesti di ricerca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati in molti modi, inclusa la ricerca i2b2 nella cartella clinica elettronica (EMR) (EPIC) per i pazienti con codice diagnostico per polmonite da ipersensibilità o alveolite allergica estrinseca (ICD 10: J67.9), revisione settimanale delle visite ambulatoriali programmate nel EMR per pazienti con diagnosi di polmonite da ipersensibilità, discussioni in conferenze multidisciplinari di pazienti con diagnosi di polmonite da ipersensibilità cronica, segnalazioni di medici sia dal WCM che da istituzioni esterne locali, volantini per il reclutamento e gruppi di supporto dei pazienti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. Comprendere e firmare il documento di consenso informato

  3. Diagnosi documentata di HP effettuata e confermata presso un centro ILD tramite consenso di esperti o discussione multidisciplinare

    un. Diagnosi basata su un minimo di anamnesi, esame fisico, test di funzionalità polmonare e tomografia computerizzata (TC). La patologia verrà esaminata se disponibile ma non è richiesta.

  4. HP deve essere la malattia polmonare primaria
  5. Capacità prevista di completare il sondaggio di follow-up entro 2 settimane dal completamento del sondaggio iniziale
  6. I partecipanti reclutati dal registro PFF devono aver accettato di essere contattati per studi di ricerca accessori.

Criteri di esclusione:

  1. Non parla inglese (il paziente deve essere in grado di parlare e leggere l'inglese fluentemente, ma non deve essere la sua lingua principale)
  2. Incapacità di completare il questionario a causa di deterioramento cognitivo
  3. Pazienti che non sono stati visti o comunicati con il proprio fornitore da oltre 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con polmonite da ipersensibilità cronica
Altro: Polmonite da ipersensibilità cronica Strumento per l'indagine sulla qualità della vita correlata alla salute
Questo sondaggio è stato sviluppato e rivisto da una precedente ricerca qualitativa con pazienti CHP e sarà utilizzato per valutare meglio lo stato della malattia e la qualità della vita con CHP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida di uno strumento per la qualità della vita correlata alla salute per i pazienti con polmonite da ipersensibilità cronica
Lasso di tempo: Giorno 0
Il sondaggio di nuova concezione che è in fase di convalida è composto da 42 elementi che valutano l'impatto che la polmonite da ipersensibilità ha sulla vita quotidiana di coloro che hanno la malattia.
Giorno 0
Convalida di uno strumento per la qualità della vita correlata alla salute per i pazienti con polmonite da ipersensibilità cronica mediante la somministrazione dell'indagine Short Form (SF-12)
Lasso di tempo: Giorno 0
Questa indagine sarà utilizzata per valutare la validità del nuovo strumento per la qualità della vita correlata alla salute. Questa indagine è composta da 12 articoli. Il punteggio medio per questo sondaggio è stato calibrato su 50 con punteggi inferiori a 50 che indicano un punteggio inferiore alla media e punteggi superiori a 50 che indicano un punteggio superiore alla media.
Giorno 0
Convalida di uno strumento per la qualità della vita correlata alla salute per i pazienti con polmonite da ipersensibilità cronica mediante la somministrazione del questionario King's Brief Interstitial Lung Disease
Lasso di tempo: Giorno 0
Questa indagine sarà utilizzata per valutare la validità del nuovo strumento per la qualità della vita correlata alla salute. Questo sondaggio è composto da 15 articoli e ha un punteggio da 0 a 100 con 100 che indica una buona salute.
Giorno 0
Variazione del punteggio di valutazione della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il giorno 0
Il sondaggio appena sviluppato verrà somministrato nuovamente entro 2 settimane dalla prima valutazione.
2 settimane dopo il giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Pulmonary Fibrosis Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Kerri I Aronson, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-05020233

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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