Vurdering av helserelatert livskvalitet ved hypersensitivitetspneumonitt (CHP-HRQOL)
25. juli 2023 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Målet med denne studien er å administrere og validere en sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitetsundersøkelse (HRQOL) for pasienter med kronisk hypersensitivitetspneumonitt (CHP).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å administrere og validere en sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitetsundersøkelse (HRQOL) for pasienter med kronisk hypersensitivitetspneumonitt (CHP).
Undersøkelseselementene er utviklet og revidert fra tidligere kvalitativ forskning med CHP-pasienter.
Potensielle deltakere vil bli rekruttert fra WCMC, Pulmonary Fibrosis Foundation (PFF) Registry og henvisning fra eksterne lege for studien.
Deltakerne vil bli bedt om å signere informert samtykke.
Ved det første besøket vil deltakerne bli bedt om å fullføre undersøkelsen og to ekstra PRO-er som trengs for samtidig validitetstesting.
Deltakerne vil deretter bli bedt om å fullføre HRQOL-undersøkelsen som studeres en gang til 2 uker etter det første besøket for test-re-test pålitelighetstesting.
Lungefunksjonstesting og seks minutters gangtestresultater vil bli samlet inn.
Relevant demografisk og klinisk informasjon vil bli samlet inn fra pasientene og deres medisinske journaler eller registerdata (hvis en deltaker i PFF-registeret).
All informasjon vil bli lagt inn i en REDCap-database for sikker datahåndtering og lagring.
Psykometrisk testing vil bli utført på det overordnede undersøkelsesinstrumentet og de enkelte elementene for å teste validitet og reliabilitet.
Målet er at undersøkelsen som utvikles skal være et pålitelig og gyldig måleverktøy for bruk i både klinisk praksis og forskningsmiljøer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter vil bli rekruttert på mange måter, inkludert i2b2-søk i elektronisk journal (EMR) (EPIC) for pasienter med diagnosekode for hypersensitivitetspneumonitt, eller ekstrinsisk allergisk alveolitt (ICD 10: J67.9), ukentlig gjennomgang av planlagte kontorbesøk i EMR for pasienter med diagnosen hypersensitivitetslungebetennelse, tverrfaglige konferansediskusjoner av pasienter med diagnosen kronisk overfølsomhetslungebetennelse, legehenvisninger fra både WCM og lokale eksterne institusjoner, rekrutteringsblader og pasientstøttegrupper
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Forstå og signer dokumentet for informert samtykke
Dokumentert diagnose av HP stilt og bekreftet ved et ILD-senter via ekspertkonsensus eller i tverrfaglig diskusjon
en. Diagnose basert på et minimum av sykehistorie, fysisk undersøkelse, lungefunksjonstesting og datastyrt tomografi (CT). Patologi vil bli vurdert hvis tilgjengelig, men er ikke nødvendig.
- HP må være den primære lungesykdommen
- Forventet evne til å fullføre oppfølgingsundersøkelse innen 2 uker etter første undersøkelse
- Deltakere rekruttert fra PFF-registeret må ha samtykket til å bli kontaktet for hjelpeforskning.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende (pasienten må kunne snakke og lese engelsk flytende, men det trenger ikke å være hovedspråket)
- Manglende evne til å fylle ut spørreskjema på grunn av kognitiv svikt
- Pasienter som ikke har blitt sett av eller kommunisert med leverandøren på over 2 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med kronisk overfølsomhet Pneumonitt
|
Denne undersøkelsen er utviklet og revidert fra tidligere kvalitativ forskning med CHP-pasienter og vil bli brukt til å bedre evaluere sykdomsstatus og livskvalitet med CHP.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering av et helserelatert livskvalitetsinstrument for pasienter med kronisk overfølsomhetspneumonitt
Tidsramme: Dag 0
|
Den nyutviklede undersøkelsen som er under validering består av 42 elementer som vurderer påvirkningen som Hypersensitivity Pneumonitis har på dagliglivet for de som har sykdommen.
|
Dag 0
|
|
Validering av et helserelatert livskvalitetsinstrument for pasienter med kronisk overfølsomhetspneumonitt ved å administrere kortskjemaundersøkelsen (SF-12)
Tidsramme: Dag 0
|
Denne undersøkelsen skal brukes til å vurdere validiteten til det nyutviklede helserelaterte livskvalitetsinstrumentet.
Denne undersøkelsen består av 12 elementer.
Gjennomsnittlig poengsum for denne undersøkelsen har blitt kalibrert til 50 med poengskår under 50 som indikerer en under gjennomsnittlig poengsum og poengsum over 50 indikerer en poengsum over gjennomsnittet.
|
Dag 0
|
|
Validering av et helserelatert livskvalitetsinstrument for pasienter med kronisk overfølsomhetspneumonitt ved å administrere King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire
Tidsramme: Dag 0
|
Denne undersøkelsen skal brukes til å vurdere validiteten til det nyutviklede helserelaterte livskvalitetsinstrumentet.
Denne undersøkelsen består av 15 elementer og scores fra 0-100 med 100 som indikerer god helse.
|
Dag 0
|
|
Endring i helserelatert livskvalitetsvurderingspoeng
Tidsramme: 2 uker etter dag 0
|
Den nyutviklede undersøkelsen vil bli administrert igjen innen 2 uker etter den første vurderingen.
|
2 uker etter dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kerri I Aronson, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
22. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
22. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-05020233
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .