Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelen bij overgevoeligheidspneumonitis (CHP-HRQOL)
25 juli 2023 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Het doel van deze studie is het afnemen en valideren van een ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)-enquête voor patiënten met chronische hypersensitiviteitspneumonitis (CHP).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het afnemen en valideren van een ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)-enquête voor patiënten met chronische hypersensitiviteitspneumonitis (CHP).
De enquête-items zijn ontwikkeld en herzien op basis van eerder kwalitatief onderzoek met CHP-patiënten.
Potentiële deelnemers zullen worden geworven bij WCMC, de Pulmonary Fibrosis Foundation (PFF) Registry en externe verwijzingen van artsen voor het onderzoek.
Deelnemers wordt gevraagd geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Bij het eerste bezoek wordt de deelnemers gevraagd om de enquête in te vullen en twee extra PRO's die nodig zijn voor gelijktijdige validiteitstesten.
De deelnemers wordt vervolgens gevraagd om de onderzochte HRQOL-enquête een tweede keer in te vullen 2 weken na het eerste bezoek voor test-her-test betrouwbaarheidstests.
Longfunctietesten en zes minuten looptestresultaten worden verzameld.
Relevante demografische en klinische informatie zal worden verzameld van de patiënten en hun medische dossiers of registergegevens (indien een deelnemer aan het PFF-register).
Alle informatie wordt ingevoerd in een REDCap-database voor veilig gegevensbeheer en opslag.
Er zullen psychometrische tests worden uitgevoerd op het totale enquête-instrument en de individuele items om de validiteit en betrouwbaarheid te testen.
Het doel is dat het ontwikkelde onderzoek een betrouwbaar en valide meetinstrument zal zijn voor gebruik in zowel de klinische praktijk als in onderzoeksomgevingen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kerri Aronson, MD
- Telefoonnummer: 646-962-2733
- E-mail: kia9010@med.cornell.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Laura Pinheiro, PhD, MPH
- Telefoonnummer: 646-962-5898
- E-mail: lcp2003@med.cornell.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten zullen op vele manieren worden geworven, waaronder i2b2-zoeken in het elektronisch medisch dossier (EMR) (EPIC) voor patiënten met de diagnosecode voor overgevoeligheidspneumonitis of extrinsieke allergische alveolitis (ICD 10: J67.9), wekelijkse beoordeling van geplande kantoorbezoeken in de EMR voor patiënten met de diagnose overgevoeligheidspneumonitis, multidisciplinaire conferentiediscussies van patiënten met de diagnose chronische overgevoeligheidspneumonitis, verwijzingen door artsen van zowel WCM als lokale externe instellingen, wervingsfolders en patiëntenondersteuningsgroepen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Begrijp het document voor geïnformeerde toestemming en onderteken het
Gedocumenteerde diagnose van HP gesteld en bevestigd in een ILD-centrum via consensus onder deskundigen of in multidisciplinair overleg
a. Diagnose gebaseerd op minimaal een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, longfunctietesten en computertomografie (CT) scan. Pathologie wordt beoordeeld indien beschikbaar, maar is niet vereist.
- HP moet de primaire longziekte zijn
- Verwachte mogelijkheid om de vervolgenquête binnen 2 weken na voltooiing van de eerste enquête af te ronden
- Deelnemers die uit het PFF-register worden gerekruteerd, moeten ermee hebben ingestemd om gecontacteerd te worden voor aanvullende onderzoeksstudies.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekend (patiënt moet vloeiend Engels kunnen spreken en lezen, maar dit hoeft niet hun primaire taal te zijn)
- Onvermogen om vragenlijst in te vullen vanwege cognitieve stoornissen
- Patiënten die al meer dan 2 jaar niet zijn gezien door of gecommuniceerd met hun zorgverlener
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met chronische overgevoeligheidspneumonitis
|
Deze enquête is ontwikkeld en herzien op basis van eerder kwalitatief onderzoek met CHP-patiënten en zal worden gebruikt om de ziektestatus en kwaliteit van leven met CHP beter te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validatie van een gezondheidsgerelateerd levenskwaliteitsinstrument voor patiënten met chronische overgevoeligheidspneumonitis
Tijdsspanne: Dag 0
|
De nieuw ontwikkelde enquête die wordt gevalideerd, bestaat uit 42 items die de impact beoordelen die overgevoeligheidspneumonitis heeft op het dagelijks leven van degenen die de ziekte hebben.
|
Dag 0
|
|
Validatie van een gezondheidsgerelateerd kwaliteit van leven-instrument voor patiënten met chronische overgevoeligheidspneumonitis door afname van de Short Form (SF-12)-enquête
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dit onderzoek zal worden gebruikt om de validiteit van het nieuw ontwikkelde instrument voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen.
Deze enquête bestaat uit 12 items.
De gemiddelde score voor deze enquête is gekalibreerd op 50, waarbij scores onder de 50 een ondergemiddelde score aangeven en scores boven de 50 een bovengemiddelde score.
|
Dag 0
|
|
Validatie van een gezondheidsgerelateerd levenskwaliteitsinstrument voor patiënten met chronische overgevoeligheidspneumonitis door het afnemen van de King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dit onderzoek zal worden gebruikt om de validiteit van het nieuw ontwikkelde instrument voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen.
Deze enquête bestaat uit 15 items en wordt gescoord van 0-100 waarbij 100 een goede gezondheid aangeeft.
|
Dag 0
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde Quality of Life Assessment Score
Tijdsspanne: 2 weken na Dag 0
|
De nieuw ontwikkelde vragenlijst wordt 2 weken na de eerste meting opnieuw afgenomen.
|
2 weken na Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kerri I Aronson, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-05020233
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .