Avaliação da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde na Pneumonite de Hipersensibilidade (CHP-HRQOL)
25 de julho de 2023 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
O objetivo deste estudo é administrar e validar uma pesquisa de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) específica para pacientes com Pneumonite de Hipersensibilidade Crônica (CHP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é administrar e validar uma pesquisa de qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença (HRQOL) para pacientes com Pneumonite de Hipersensibilidade Crônica (CHP).
Os itens da pesquisa foram desenvolvidos e revisados a partir de pesquisas qualitativas anteriores com pacientes com CHP.
Os participantes em potencial serão recrutados do WCMC, do Registro da Fundação de Fibrose Pulmonar (PFF) e de encaminhamento médico externo para o estudo.
Os participantes serão convidados a assinar o consentimento informado.
Na visita inicial, os participantes serão solicitados a preencher a pesquisa e dois PROs adicionais necessários para o teste de validade concorrente.
Os participantes serão solicitados a preencher a pesquisa de QVRS em estudo uma segunda vez 2 semanas após a visita inicial para teste de confiabilidade teste-re-teste.
Serão coletados os resultados do teste de função pulmonar e do teste de caminhada de seis minutos.
Informações demográficas e clínicas pertinentes serão coletadas dos pacientes e seus registros médicos ou dados de registro (se um participante do Registro PFF).
Todas as informações serão inseridas em um banco de dados REDCap para gerenciamento e armazenamento seguro de dados.
Testes psicométricos serão realizados no instrumento de pesquisa geral e nos itens individuais para testar a validade e confiabilidade.
O objetivo é que a pesquisa desenvolvida seja uma ferramenta de medição confiável e válida para uso tanto na prática clínica quanto em ambientes de pesquisa.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes serão recrutados de várias maneiras, incluindo pesquisa i2b2 no Registro Médico Eletrônico (EMR) (EPIC) para pacientes com código de diagnóstico para Pneumonite por Hipersensibilidade ou Alveolite Alérgica Extrínseca (CID 10: J67.9), revisão semanal de visitas agendadas ao consultório no EMR para pacientes com diagnóstico de Pneumonite de Hipersensibilidade, discussões em conferências multidisciplinares de pacientes com diagnóstico de Pneumonite de Hipersensibilidade Crônica, Referências médicas do WCM e de instituições externas locais, folhetos de recrutamento e grupos de apoio a pacientes
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Entenda e assine o documento de consentimento informado
Diagnóstico documentado de HP feito e confirmado em um centro de DPI por consenso de especialistas ou em discussão multidisciplinar
uma. Diagnóstico baseado no mínimo em histórico médico, exame físico, teste de função pulmonar e tomografia computadorizada (TC). A patologia será revisada, se disponível, mas não é necessária.
- HP deve ser a doença pulmonar primária
- Capacidade prevista para concluir a pesquisa de acompanhamento dentro de 2 semanas após a conclusão da pesquisa inicial
- Os participantes recrutados do registro PFF devem ter concordado em ser contatados para estudos de pesquisa auxiliares.
Critério de exclusão:
- Não fala inglês (o paciente deve ser capaz de falar e ler inglês fluentemente, mas não precisa ser seu idioma principal)
- Incapacidade de preencher o questionário devido a comprometimento cognitivo
- Pacientes que não foram vistos ou se comunicaram com seu provedor por mais de 2 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com Pneumonite de Hipersensibilidade Crônica
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Esta pesquisa foi desenvolvida e revisada a partir de pesquisas qualitativas anteriores com pacientes com CHP e será usada para avaliar melhor o estado da doença e a qualidade de vida com CHP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validação de um instrumento de qualidade de vida relacionada à saúde para pacientes com Pneumonite de Hipersensibilidade Crônica
Prazo: Dia 0
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A pesquisa recém-desenvolvida que está sendo validada consiste em 42 itens que avaliam o impacto que a Pneumonite de Hipersensibilidade tem na vida diária de quem tem a doença.
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Dia 0
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Validação de um instrumento de qualidade de vida relacionada à saúde para pacientes com Pneumonite de Hipersensibilidade Crônica por meio da administração do questionário Short Form (SF-12)
Prazo: Dia 0
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Esta pesquisa será usada para avaliar a validade do recém-desenvolvido instrumento de qualidade de vida relacionada à saúde.
Esta pesquisa é composta por 12 itens.
A pontuação média para esta pesquisa foi calibrada para 50, com pontuações abaixo de 50 indicando uma pontuação abaixo da média e pontuações acima de 50 indicando uma pontuação acima da média.
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Dia 0
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Validação de um instrumento de qualidade de vida relacionada à saúde para pacientes com Pneumonite de Hipersensibilidade Crônica por meio da aplicação do King's Brief Intersticial Lung Disease Questionnaire
Prazo: Dia 0
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Esta pesquisa será usada para avaliar a validade do recém-desenvolvido instrumento de qualidade de vida relacionada à saúde.
Esta pesquisa consiste em 15 itens e é pontuada de 0 a 100, com 100 indicando boa saúde.
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Dia 0
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Mudança na Pontuação de Avaliação de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: 2 semanas após o dia 0
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A pesquisa recém-desenvolvida será administrada novamente em 2 semanas após a primeira avaliação.
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2 semanas após o dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kerri I Aronson, MD, Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
22 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-05020233
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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