Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem w nadwrażliwości na zapalenie płuc (CHP-HRQOL)

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Celem tego badania jest przeprowadzenie i walidacja kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem (HRQOL) specyficznego dla choroby u pacjentów z przewlekłym nadwrażliwością na zapalenie płuc (CHP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przeprowadzenie i walidacja kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem (HRQOL) specyficznego dla choroby u pacjentów z przewlekłym nadwrażliwością na zapalenie płuc (CHP). Elementy ankiety zostały opracowane i poprawione na podstawie wcześniejszych badań jakościowych z udziałem pacjentów z CHP. Potencjalni uczestnicy będą rekrutowani z WCMC, Rejestru Fundacji Zwłóknienia Płuc (PFF) i kierowanych do badania przez zewnętrznych lekarzy. Uczestnicy zostaną poproszeni o podpisanie świadomej zgody. Podczas pierwszej wizyty uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety i dwóch dodatkowych PRO potrzebnych do równoczesnego testowania ważności. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza HRQOL po raz drugi 2 tygodnie po pierwszej wizycie w celu przetestowania wiarygodności. Zostaną zebrane wyniki badań czynności płuc i sześciominutowego testu marszu. Stosowne informacje demograficzne i kliniczne będą zbierane od pacjentów i ich dokumentacji medycznej lub danych rejestrowych (w przypadku uczestnika Rejestru PFF). Wszystkie informacje zostaną wprowadzone do bazy danych REDCap w celu bezpiecznego zarządzania i przechowywania danych. Testy psychometryczne zostaną przeprowadzone na całym instrumencie ankiety i poszczególnych pozycjach w celu sprawdzenia trafności i rzetelności. Celem jest, aby opracowana ankieta była wiarygodnym i ważnym narzędziem pomiarowym do użytku zarówno w praktyce klinicznej, jak iw warunkach badawczych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani na wiele sposobów, w tym wyszukiwanie i2b2 w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) (EPIC) dla pacjentów z kodem rozpoznania nadwrażliwości na zapalenie płuc lub zewnętrzne alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych (ICD 10: J67.9), cotygodniowy przegląd zaplanowanych wizyt w EMR dla pacjentów z rozpoznaniem nadwrażliwości na zapalenie płuc, interdyscyplinarne dyskusje konferencyjne dotyczące pacjentów z rozpoznaniem przewlekłego nadwrażliwości na zapalenie płuc, lekarz Skierowania zarówno z WCM, jak i lokalnych instytucji zewnętrznych, ulotki rekrutacyjne i grupy wsparcia pacjentów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. Zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody

  3. Udokumentowana diagnoza HP postawiona i potwierdzona w ośrodku ILD w drodze konsensusu ekspertów lub w dyskusji multidyscyplinarnej

    a. Diagnoza oparta na minimum historii medycznej, badaniu fizykalnym, badaniu czynnościowym płuc i tomografii komputerowej (CT). Patologia zostanie poddana przeglądowi, jeśli jest dostępna, ale nie jest wymagana.

  4. HP musi być pierwotną chorobą płuc
  5. Przewidywana zdolność do wypełnienia ankiety kontrolnej w ciągu 2 tygodni od jej zakończenia
  6. Uczestnicy rekrutowani z rejestru PFF muszą wyrazić zgodę na kontakt w sprawie dodatkowych badań naukowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieanglojęzyczny (pacjent musi mówić i czytać płynnie po angielsku, ale nie musi to być jego podstawowy język)
  2. Niemożność wypełnienia kwestionariusza z powodu zaburzeń poznawczych
  3. Pacjenci, którzy nie byli widziani ani nie komunikowali się ze swoim lekarzem przez ponad 2 lata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z przewlekłą nadwrażliwością na zapalenie płuc
Inny: Przewlekłe zapalenie płuc z nadwrażliwością Instrument badania jakości życia związanej ze zdrowiem
Ta ankieta została opracowana i poprawiona na podstawie wcześniejszych badań jakościowych z udziałem pacjentów z CHP i zostanie wykorzystana do lepszej oceny stanu choroby i jakości życia z CHP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja instrumentu jakości życia związanego ze zdrowiem dla pacjentów z przewlekłym zapaleniem płuc wywołanym nadwrażliwością
Ramy czasowe: Dzień 0
Nowo opracowana ankieta, która jest w trakcie walidacji, składa się z 42 pozycji, które oceniają wpływ nadwrażliwości na zapalenie płuc na codzienne życie osób cierpiących na tę chorobę.
Dzień 0
Walidacja instrumentu jakości życia związanego ze zdrowiem u pacjentów z przewlekłym zapaleniem płuc wywołanym nadwrażliwością poprzez przeprowadzenie krótkiej ankiety (SF-12)
Ramy czasowe: Dzień 0
Ta ankieta zostanie wykorzystana do oceny ważności nowo opracowanego instrumentu jakości życia związanego ze zdrowiem. Ankieta składa się z 12 pozycji. Średni wynik dla tej ankiety został skalibrowany na 50, przy czym wyniki poniżej 50 oznaczają wynik poniżej średniej, a wyniki powyżej 50 oznaczają wynik powyżej średniej.
Dzień 0
Walidacja instrumentu jakości życia związanego ze zdrowiem u pacjentów z przewlekłym nadwrażliwością na zapalenie płuc poprzez podanie krótkiego kwestionariusza choroby śródmiąższowej płuc Kinga
Ramy czasowe: Dzień 0
Ta ankieta zostanie wykorzystana do oceny ważności nowo opracowanego instrumentu jakości życia związanego ze zdrowiem. Ta ankieta składa się z 15 pozycji i jest oceniana w skali od 0 do 100, przy czym 100 oznacza dobry stan zdrowia.
Dzień 0
Zmiana wyniku oceny jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 2 tygodnie po dniu 0
Nowo opracowana ankieta zostanie ponownie przeprowadzona po 2 tygodniach od pierwszej oceny.
2 tygodnie po dniu 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Pulmonary Fibrosis Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Kerri I Aronson, MD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-05020233

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj