Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egészséggel összefüggő életminőség felmérése a túlérzékenységi tüdőgyulladásban (CHP-HRQOL)

2023. július 25. frissítette: Weill Medical College of Cornell University
A tanulmány célja egy betegség-specifikus, egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) felmérés adminisztrálása és validálása krónikus túlérzékenységi tüdőgyulladásban (CHP) szenvedő betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja egy betegség-specifikus egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) felmérés adminisztrálása és validálása krónikus túlérzékenységi tüdőgyulladásban (CHP) szenvedő betegek számára. A felmérési tételeket a CHP-betegekkel végzett korábbi kvalitatív kutatások alapján fejlesztették ki és módosították. A potenciális résztvevőket a WCMC-től, a Pulmonary Fibrosis Foundation (PFF) Nyilvántartásától és külső orvos beutalójától veszik fel a vizsgálathoz. A résztvevőket felkérjük, hogy aláírják a beleegyezésüket. Az első látogatás alkalmával a résztvevőket felkérik, hogy töltsék ki a kérdőívet és két további PRO-t, amelyek az egyidejű érvényességi teszteléshez szükségesek. A résztvevőket ezután felkérik arra, hogy 2 héttel a kezdeti látogatás után másodszor is töltsék ki a vizsgált HRQOL felmérést a teszt-újrateszt megbízhatósági vizsgálat céljából. A tüdőfunkciós vizsgálat és a hat perces séta teszt eredményeit összegyűjtik. A megfelelő demográfiai és klinikai információkat gyűjtik a betegektől és az orvosi feljegyzéseiktől vagy nyilvántartási adataiktól (ha a PFF-regiszter résztvevője). Minden információ egy REDCap adatbázisba kerül a biztonságos adatkezelés és tárolás érdekében. Az érvényesség és a megbízhatóság tesztelése érdekében pszichometriai tesztelést végeznek a teljes felmérési műszeren és az egyes tételeken. A cél az, hogy a kidolgozott felmérés megbízható és érvényes mérési eszköz legyen mind a klinikai gyakorlatban, mind a kutatási környezetben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket sokféleképpen toborozzák, beleértve az i2b2 keresést az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban (EMR) (EPIC) a túlérzékeny tüdőgyulladás vagy külső allergiás alveolitisz (ICD 10: J67.9) diagnosztikai kóddal rendelkező betegek számára, valamint a tervezett irodai látogatások heti felülvizsgálata EMR túlérzékenységi tüdőgyulladással diagnosztizált betegek számára, multidiszciplináris konferencia beszélgetések krónikus túlérzékenységi tüdőgyulladással diagnosztizált betegekről, orvosi beutaló WCM-től és helyi külső intézményektől, toborzó szórólapok és betegsegítő csoportok

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. Értse meg és írja alá a beleegyező nyilatkozatot

  3. A HP dokumentált diagnózisa egy ILD-központban szakértői konszenzussal vagy multidiszciplináris megbeszélésen keresztül igazolt

    a. A diagnózis minimum kórelőzményen, fizikális vizsgálaton, tüdőfunkciós vizsgálaton és számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálaton alapul. A patológiát felülvizsgálják, ha rendelkezésre áll, de nem szükséges.

  4. A HP kell az elsődleges tüdőbetegség
  5. Várhatóan a felmérés kezdeti befejezését követő 2 héten belül el tudja végezni a nyomon követési felmérést
  6. A PFF-nyilvántartásból felvett résztvevőknek bele kell egyezniük ahhoz, hogy felvegyék velük a kapcsolatot kiegészítő kutatási tanulmányokkal kapcsolatban.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem beszél angolul (a páciensnek folyékonyan kell beszélnie és olvasnia angolul, de nem kell az elsődleges nyelvnek lennie)
  2. A kérdőív kitöltésének képtelensége kognitív károsodás miatt
  3. Olyan betegek, akiket szolgáltatójuk több mint 2 éve nem látott, és nem kommunikáltak velük

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Krónikus túlérzékenységi tüdőgyulladásos betegek
Egyéb: Krónikus túlérzékenységi tüdőgyulladás egészséggel kapcsolatos életminőség-felmérő műszer
Ezt a felmérést a CHP-betegekkel végzett korábbi kvalitatív kutatások alapján fejlesztették ki és vizsgálták felül, és a CHP-betegek betegségi állapotának és életminőségének jobb értékelésére fogják használni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészséggel összefüggő életminőség-mérő eszköz validálása krónikus túlérzékenységi tüdőgyulladásban szenvedő betegek számára
Időkeret: 0. nap
Az újonnan kidolgozott, validálás alatt álló felmérés 42 elemből áll, amelyek felmérik, hogy a túlérzékeny tüdőgyulladás milyen hatással van a betegségben szenvedők mindennapi életére.
0. nap
A krónikus túlérzékenységi tüdőgyulladásban szenvedő betegek egészséggel kapcsolatos életminőség-mérő eszközének validálása a Short Form (SF-12) felméréssel
Időkeret: 0. nap
Ezt a felmérést az újonnan kifejlesztett egészséggel kapcsolatos életminőségi eszköz érvényességének felmérésére használjuk fel. Ez a felmérés 12 tételből áll. A felmérés átlagos pontszámát 50-re kalibráltuk, az 50 alatti pontszámok az átlag alatti pontszámot, az 50 feletti pontszámok pedig az átlag feletti pontszámot jelzik.
0. nap
A krónikus túlérzékenységi tüdőgyulladásban szenvedő betegek egészséggel kapcsolatos életminőség-mérő eszközének validálása a King's Brief Interstitialis Lung Disease Questionnaire kitöltésével
Időkeret: 0. nap
Ezt a felmérést az újonnan kifejlesztett egészséggel kapcsolatos életminőségi eszköz érvényességének felmérésére használjuk fel. Ez a felmérés 15 elemből áll, és 0-tól 100-ig terjed, 100 pedig jó egészségi állapotot jelez.
0. nap
Az egészséggel kapcsolatos életminőség-értékelési pontszám változása
Időkeret: 2 héttel a 0. nap után
Az újonnan kidolgozott felmérést az első értékelést követő 2 héten belül újra adjuk.
2 héttel a 0. nap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Együttműködők

Pulmonary Fibrosis Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kerri I Aronson, MD, Weill Medical College of Cornell University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-05020233

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intersticiális tüdőbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel