Оценка связанного со здоровьем качества жизни при гиперчувствительном пневмоните (CHP-HRQOL)
25 июля 2023 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Целью данного исследования является проведение и валидация исследования качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), для пациентов с хроническим гиперчувствительным пневмонитом (CHP).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является проведение и валидация исследования качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), для пациентов с хроническим гиперчувствительным пневмонитом (CHP).
Элементы опроса были разработаны и пересмотрены на основе предыдущих качественных исследований пациентов с CHP.
Потенциальные участники будут набраны из WCMC, реестра Фонда легочного фиброза (PFF) и по направлению сторонних врачей для участия в исследовании.
Участников попросят подписать информированное согласие.
При первом посещении участникам будет предложено заполнить анкету и два дополнительных PRO, необходимых для одновременной проверки достоверности.
Затем участников попросят заполнить изучаемый опрос HRQOL во второй раз через 2 недели после первоначального посещения для проверки надежности теста-повторного теста.
Будут собраны результаты исследования функции легких и теста шестиминутной ходьбы.
Соответствующая демографическая и клиническая информация будет получена от пациентов и их медицинских карт или данных реестра (если они являются участниками реестра PFF).
Вся информация будет внесена в базу данных REDCap для безопасного управления и хранения данных.
Психометрическое тестирование будет проводиться для всего инструментария опроса и отдельных элементов, чтобы проверить достоверность и надежность.
Цель состоит в том, чтобы разработанное исследование стало надежным и действительным инструментом измерения для использования как в клинической практике, так и в исследовательских условиях.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентов будут набирать разными способами, включая поиск i2b2 в электронной медицинской карте (EMR) (EPIC) для пациентов с кодом диагноза гиперчувствительного пневмонита или экзогенного аллергического альвеолита (ICD 10: J67.9), еженедельный обзор запланированных посещений офиса в EMR для пациентов с диагнозом «гиперчувствительный пневмонит», междисциплинарные обсуждения на конференциях пациентов с диагнозом «хронический гиперчувствительный пневмонит», направления врачей как от WCM, так и от местных сторонних учреждений, листовки о наборе персонала и группы поддержки пациентов.
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Понять и подписать документ информированного согласия
Документально подтвержденный диагноз НР, поставленный и подтвержденный в центре ИЗЛ путем консенсуса экспертов или междисциплинарного обсуждения.
а. Диагноз основан на минимуме истории болезни, физического осмотра, исследования функции легких и компьютерной томографии (КТ). Патология будет рассмотрена, если она доступна, но не требуется.
- НР должен быть первичным легочным заболеванием
- Ожидаемая возможность пройти последующее обследование в течение 2 недель после завершения первоначального обследования.
- Участники, набранные из реестра PFF, должны были дать согласие на участие в дополнительных исследованиях.
Критерий исключения:
- Не говорящие по-английски (пациент должен свободно говорить и читать по-английски, но это не обязательно должен быть их основной язык)
- Невозможность заполнить анкету из-за когнитивных нарушений
- Пациенты, которые не наблюдались у своего поставщика медицинских услуг или не общались с ним более 2 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с хроническим гиперчувствительным пневмонитом
|
Это исследование было разработано и пересмотрено на основе предыдущих качественных исследований пациентов с CHP и будет использоваться для лучшей оценки состояния заболевания и качества жизни с CHP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Валидация инструмента оценки качества жизни, связанного со здоровьем, для пациентов с хроническим гиперчувствительным пневмонитом
Временное ограничение: День 0
|
Недавно разработанное исследование, которое проходит проверку, состоит из 42 пунктов, оценивающих влияние гиперчувствительного пневмонита на повседневную жизнь людей, страдающих этим заболеванием.
|
День 0
|
|
Валидация инструмента оценки качества жизни, связанного со здоровьем, для пациентов с хроническим гиперчувствительным пневмонитом путем проведения краткого опроса (SF-12)
Временное ограничение: День 0
|
Это исследование будет использоваться для оценки достоверности недавно разработанного инструмента оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
Этот опрос состоит из 12 пунктов.
Средний балл для этого опроса был откалиброван до 50, при этом баллы ниже 50 означают балл ниже среднего, а баллы выше 50 указывают на балл выше среднего.
|
День 0
|
|
Валидация инструмента оценки качества жизни, связанного со здоровьем, для пациентов с хроническим гиперчувствительным пневмонитом путем применения краткого опросника Кинга по интерстициальным заболеваниям легких.
Временное ограничение: День 0
|
Это исследование будет использоваться для оценки достоверности недавно разработанного инструмента оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
Этот опрос состоит из 15 пунктов и оценивается от 0 до 100, где 100 указывает на хорошее здоровье.
|
День 0
|
|
Изменение показателя оценки качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 2 недели после дня 0
|
Недавно разработанное обследование будет проведено снова через 2 недели после первой оценки.
|
2 недели после дня 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kerri I Aronson, MD, Weill Medical College of Cornell University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-05020233
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .