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Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Überempfindlichkeitspneumonitis (CHP-HRQOL)

25. Juli 2023 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung und Validierung einer krankheitsspezifischen Erhebung zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) für Patienten mit chronischer Hypersensitivitätspneumonitis (CHP).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung und Validierung einer krankheitsspezifischen Erhebung zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) für Patienten mit chronischer Hypersensitivitätspneumonitis (CHP). Die Erhebungselemente wurden aus früheren qualitativen Untersuchungen mit CHP-Patienten entwickelt und überarbeitet. Potenzielle Teilnehmer werden von WCMC, dem Register der Pulmonary Fibrosis Foundation (PFF) und externen Ärzten für die Studie rekrutiert. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben. Beim ersten Besuch werden die Teilnehmer gebeten, die Umfrage auszufüllen, und es werden zwei zusätzliche PROs für den gleichzeitigen Gültigkeitstest benötigt. Die Teilnehmer werden dann gebeten, die zu untersuchende HRQOL-Umfrage 2 Wochen nach dem ersten Besuch für Test-Re-Test-Zuverlässigkeitstests ein zweites Mal auszufüllen. Die Ergebnisse von Lungenfunktionstests und Sechs-Minuten-Gehtests werden gesammelt. Relevante demografische und klinische Informationen werden von den Patienten und ihren Krankenakten oder Registerdaten (wenn ein PFF-Registrierungsteilnehmer) erfasst. Alle Informationen werden zur sicheren Datenverwaltung und -speicherung in eine REDCap-Datenbank eingegeben. Das gesamte Erhebungsinstrument und die einzelnen Items werden psychometrisch getestet, um Validität und Reliabilität zu prüfen. Ziel ist es, dass die entwickelte Umfrage ein zuverlässiges und valides Messinstrument für den Einsatz sowohl in der klinischen Praxis als auch in Forschungsumgebungen ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten werden auf vielfältige Weise rekrutiert, einschließlich der i2b2-Suche in Electronic Medical Record (EMR) (EPIC) nach Patienten mit dem Diagnosecode für Hypersensitivitätspneumonitis oder extrinsische allergische Alveolitis (ICD 10: J67.9), wöchentliche Überprüfung geplanter Arztbesuche im EMR für Patienten mit der Diagnose einer überempfindlichen Pneumonitis, multidisziplinäre Konferenzdiskussionen von Patienten mit der Diagnose einer chronischen überempfindlichen Pneumonitis, Überweisungen von Ärzten sowohl von WCM als auch von lokalen externen Institutionen, Rekrutierungsflyer und Patientenunterstützungsgruppen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Verstehen und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

  3. Dokumentierte Diagnose von HP, die in einem ILD-Zentrum durch Expertenkonsens oder in multidisziplinärer Diskussion erstellt und bestätigt wurde

    a. Die Diagnose basiert mindestens auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Lungenfunktionstest und Computertomographie (CT). Die Pathologie wird überprüft, falls verfügbar, ist aber nicht erforderlich.

  4. HP muss die primäre Lungenerkrankung sein
  5. Voraussichtliche Fähigkeit, die Folgeumfrage innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der ersten Umfrage abzuschließen
  6. Aus dem PFF-Register rekrutierte Teilnehmer müssen zugestimmt haben, für ergänzende Forschungsstudien kontaktiert zu werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-Englisch sprechend (Patient muss in der Lage sein, Englisch fließend zu sprechen und zu lesen, aber es muss nicht seine Hauptsprache sein)
  2. Unfähigkeit, den Fragebogen auszufüllen, aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung
  3. Patienten, die seit über 2 Jahren nicht mehr von ihrem Anbieter gesehen oder mit ihm kommuniziert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit chronischer Überempfindlichkeitspneumonitis
Sonstiges: Chronische Überempfindlichkeitspneumonitis Gesundheitsbezogenes Instrument zur Erhebung der Lebensqualität
Diese Umfrage wurde aus früheren qualitativen Untersuchungen mit CHP-Patienten entwickelt und überarbeitet und wird verwendet, um den Krankheitsstatus und die Lebensqualität mit CHP besser zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung eines gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsinstruments für Patienten mit chronischer Hypersensitivitätspneumonitis
Zeitfenster: Tag 0
Die neu entwickelte Umfrage, die derzeit validiert wird, besteht aus 42 Punkten, die die Auswirkungen bewerten, die Hypersensitivitätspneumonitis auf das tägliche Leben der Betroffenen hat.
Tag 0
Validierung eines gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsinstruments für Patienten mit chronischer Hypersensitivitätspneumonitis durch die Durchführung der Short Form (SF-12)-Umfrage
Zeitfenster: Tag 0
Mit dieser Befragung soll die Validität des neu entwickelten Instruments zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität beurteilt werden. Diese Umfrage besteht aus 12 Items. Die durchschnittliche Punktzahl für diese Umfrage wurde auf 50 kalibriert, wobei Punktzahlen unter 50 eine unterdurchschnittliche Punktzahl und Punktzahlen über 50 eine überdurchschnittliche Punktzahl bedeuten.
Tag 0
Validierung eines gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsinstruments für Patienten mit chronischer Hypersensitivitätspneumonitis durch die Verabreichung des King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire
Zeitfenster: Tag 0
Mit dieser Befragung soll die Validität des neu entwickelten Instruments zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität beurteilt werden. Diese Umfrage besteht aus 15 Punkten und wird mit 0-100 Punkten bewertet, wobei 100 eine gute Gesundheit anzeigt.
Tag 0
Änderung des gesundheitsbezogenen Quality of Life Assessment Score
Zeitfenster: 2 Wochen nach Tag 0
Die neu entwickelte Umfrage wird in 2 Wochen nach der ersten Bewertung erneut durchgeführt.
2 Wochen nach Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Pulmonary Fibrosis Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Kerri I Aronson, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-05020233

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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