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Évaluation de la qualité de vie liée à la santé dans la pneumopathie d'hypersensibilité (CHP-HRQOL)

25 juillet 2023 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
L'objectif de cette étude est d'administrer et de valider une enquête sur la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) spécifique à une maladie pour les patients atteints de pneumopathie chronique d'hypersensibilité (PHC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'administrer et de valider une enquête sur la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) spécifique à la maladie pour les patients atteints de pneumopathie chronique d'hypersensibilité (PHC). Les éléments de l'enquête ont été élaborés et révisés à partir de recherches qualitatives antérieures auprès de patients atteints de PSC. Les participants potentiels seront recrutés à partir du WCMC, du registre de la Pulmonary Fibrosis Foundation (PFF) et d'un médecin externe référé pour l'étude. Les participants seront invités à signer un consentement éclairé. Lors de la visite initiale, les participants seront invités à répondre au sondage et à deux PRO supplémentaires nécessaires pour les tests de validité simultanés. Les participants seront ensuite invités à remplir l'enquête HRQOL à l'étude une deuxième fois 2 semaines après la visite initiale pour un test de fiabilité test-retest. Les résultats des tests de la fonction pulmonaire et des tests de marche de six minutes seront recueillis. Des informations démographiques et cliniques pertinentes seront recueillies auprès des patients et de leurs dossiers médicaux ou données de registre (si un participant au registre PFF). Toutes les informations seront saisies dans une base de données REDCap pour une gestion et un stockage sécurisés des données. Des tests psychométriques seront effectués sur l'ensemble de l'instrument d'enquête et sur les éléments individuels afin de tester la validité et la fiabilité. L'objectif est que l'enquête développée soit un outil de mesure fiable et valide pouvant être utilisé à la fois dans la pratique clinique et dans le cadre de la recherche.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront recrutés de plusieurs manières, y compris la recherche i2b2 dans le dossier médical électronique (DME) (EPIC) pour les patients avec un code de diagnostic pour la pneumopathie d'hypersensibilité ou l'alvéolite allergique extrinsèque (CIM 10 : J67.9), l'examen hebdomadaire des visites programmées au bureau dans le DME pour les patients avec un diagnostic de pneumopathie d'hypersensibilité, discussions de conférence multidisciplinaires de patients avec un diagnostic de pneumopathie d'hypersensibilité chronique, recommandations de médecins du WCM et d'institutions extérieures locales, dépliants de recrutement et groupes de soutien aux patients

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Comprendre et signer le document de consentement éclairé

  3. Diagnostic documenté de HP réalisé et confirmé dans un centre ILD par consensus d'experts ou en discussion multidisciplinaire

    un. Diagnostic basé sur un minimum d'antécédents médicaux, un examen physique, des tests de la fonction pulmonaire et une tomodensitométrie (TDM). La pathologie sera examinée si elle est disponible, mais n'est pas obligatoire.

  4. HP doit être la principale maladie pulmonaire
  5. Capacité anticipée à répondre à l'enquête de suivi dans les 2 semaines suivant la fin de l'enquête initiale
  6. Les participants recrutés à partir du registre PFF doivent avoir accepté d'être contactés pour des études de recherche auxiliaires.

Critère d'exclusion:

  1. Non anglophone (le patient doit être capable de parler et de lire couramment l'anglais, mais il n'est pas nécessaire que ce soit sa langue principale)
  2. Incapacité à remplir le questionnaire en raison de troubles cognitifs
  3. Patients qui n'ont pas été vus ou communiqués avec leur fournisseur depuis plus de 2 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de pneumopathie d'hypersensibilité chronique
Autre: Instrument d'enquête sur la qualité de vie liée à la pneumonie d'hypersensibilité chronique
Cette enquête a été élaborée et révisée à partir de recherches qualitatives antérieures auprès de patients atteints de PSC et sera utilisée pour mieux évaluer l'état de la maladie et la qualité de vie avec la PSC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation d'un instrument de qualité de vie liée à la santé pour les patients atteints de pneumopathie chronique d'hypersensibilité
Délai: Jour 0
L'enquête nouvellement développée qui est en cours de validation se compose de 42 éléments qui évaluent l'impact de la pneumopathie d'hypersensibilité sur la vie quotidienne des personnes atteintes de la maladie.
Jour 0
Validation d'un instrument de qualité de vie lié à la santé pour les patients atteints de pneumopathie chronique d'hypersensibilité en administrant le questionnaire abrégé (SF-12)
Délai: Jour 0
Cette enquête servira à évaluer la validité du nouvel instrument de qualité de vie liée à la santé. Cette enquête est composée de 12 items. Le score moyen de cette enquête a été calibré à 50, les scores inférieurs à 50 indiquant un score inférieur à la moyenne et les scores supérieurs à 50 indiquant un score supérieur à la moyenne.
Jour 0
Validation d'un instrument de qualité de vie lié à la santé pour les patients atteints de pneumopathie chronique d'hypersensibilité en administrant le King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire
Délai: Jour 0
Cette enquête servira à évaluer la validité du nouvel instrument de qualité de vie liée à la santé. Cette enquête se compose de 15 éléments et est notée de 0 à 100, 100 indiquant une bonne santé.
Jour 0
Changement du score d'évaluation de la qualité de vie liée à la santé
Délai: 2 semaines après le jour 0
L'enquête nouvellement développée sera de nouveau administrée dans les 2 semaines suivant la première évaluation.
2 semaines après le jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

Pulmonary Fibrosis Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kerri I Aronson, MD, Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

22 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2020

Première publication (Réel)

18 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-05020233

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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