Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet ved hypersensitivitetspneumonitis (CHP-HRQOL)

25. juli 2023 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Formålet med denne undersøgelse er at administrere og validere en sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitetsundersøgelse (HRQOL) for patienter med kronisk overfølsomhedspneumonitis (CHP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at administrere og validere en sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitetsundersøgelse (HRQOL) for patienter med kronisk overfølsomhedspneumonitis (CHP). Undersøgelsespunkterne er udviklet og revideret ud fra tidligere kvalitativ forskning med CHP-patienter. Potentielle deltagere vil blive rekrutteret fra WCMC, Pulmonary Fibrosis Foundation (PFF) Registry og ekstern lægehenvisning til undersøgelsen. Deltagerne vil blive bedt om at underskrive informeret samtykke. Ved det indledende besøg vil deltagerne blive bedt om at udfylde undersøgelsen og to yderligere PRO'er, der er nødvendige for samtidige validitetstest. Deltagerne vil derefter blive bedt om at udfylde HRQOL-undersøgelsen en anden gang 2 uger efter det første besøg til test-gen-test pålidelighedstestning. Resultater af lungefunktionstest og seks minutters gangtest vil blive indsamlet. Relevante demografiske og kliniske oplysninger vil blive indsamlet fra patienterne og deres medicinske journaler eller registerdata (hvis en deltager i PFF-registret). Alle oplysninger vil blive indtastet i en REDCap-database for sikker datahåndtering og opbevaring. Psykometrisk test vil blive udført på det samlede undersøgelsesinstrument og de enkelte punkter for at teste validitet og reliabilitet. Målet er, at den udviklede undersøgelse vil være et pålideligt og validt måleværktøj til brug i både klinisk praksis og forskningsmiljøer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret på mange måder, herunder i2b2-søgning i elektronisk lægejournal (EMR) (EPIC) for patienter med diagnosekode for hypersensitivitetspneumonitis eller ekstrinsisk allergisk alveolitis (ICD 10: J67.9), ugentlig gennemgang af planlagte kontorbesøg i EMR for patienter med diagnosen overfølsomhedslungebetændelse, tværfaglige konferencediskussioner af patienter med diagnosen kronisk overfølsomhedslungebetændelse, lægehenvisninger fra både WCM og lokale eksterne institutioner, rekrutteringsfoldere og patientstøttegrupper

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Forstå og underskriv det informerede samtykkedokument

  3. Dokumenteret diagnose af HP stillet og bekræftet på et ILD-center via ekspertkonsensus eller i tværfaglig diskussion

    en. Diagnose baseret på minimum en sygehistorie, fysisk undersøgelse, lungefunktionstest og computertomografi (CT) scanning. Patologi vil blive gennemgået, hvis den er tilgængelig, men er ikke påkrævet.

  4. HP må være den primære lungesygdom
  5. Forventet evne til at gennemføre opfølgende undersøgelse inden for 2 uger efter den første undersøgelses afslutning
  6. Deltagere rekrutteret fra PFF-registret skal have accepteret at blive kontaktet for supplerende forskningsundersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-engelsktalende (patienten skal kunne tale og læse engelsk flydende, men det behøver ikke at være deres primære sprog)
  2. Manglende evne til at udfylde spørgeskema på grund af kognitiv svækkelse
  3. Patienter, der ikke er blevet set af eller kommunikeret med deres udbyder i over 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med kronisk overfølsomhed Pneumonitis
Andet: Kronisk overfølsomhed Pneumonitis Sundhedsrelateret livskvalitetsundersøgelsesinstrument
Denne undersøgelse er udviklet og revideret fra tidligere kvalitativ forskning med CHP-patienter og vil blive brugt til bedre at evaluere sygdomsstatus og livskvalitet med CHP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af et sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument til patienter med kronisk overfølsomhedspneumonitis
Tidsramme: Dag 0
Den nyudviklede undersøgelse, der er ved at blive valideret, består af 42 punkter, der vurderer, hvilken indflydelse Overfølsomhedslungebetændelse har på dagligdagen for dem, der har sygdommen.
Dag 0
Validering af et sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument for patienter med kronisk overfølsomhedspneumonitis ved at administrere kortformsundersøgelsen (SF-12)
Tidsramme: Dag 0
Denne undersøgelse vil blive brugt til at vurdere validiteten af ​​det nyudviklede sundhedsrelaterede livskvalitetsinstrument. Denne undersøgelse består af 12 emner. Den gennemsnitlige score for denne undersøgelse er blevet kalibreret til 50, hvor scorer under 50 indikerer en score under gennemsnittet og scorer over 50 indikerer en score over gennemsnittet.
Dag 0
Validering af et sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument for patienter med kronisk overfølsomhedslungebetændelse ved at administrere Kongens korte interstitielle lungesygdomsspørgeskema
Tidsramme: Dag 0
Denne undersøgelse vil blive brugt til at vurdere validiteten af ​​det nyudviklede sundhedsrelaterede livskvalitetsinstrument. Denne undersøgelse består af 15 punkter og er scoret fra 0-100, hvor 100 indikerer et godt helbred.
Dag 0
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitetsvurderingsscore
Tidsramme: 2 uger efter dag 0
Den nyudviklede undersøgelse vil blive administreret igen om 2 uger efter den første vurdering.
2 uger efter dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Pulmonary Fibrosis Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kerri I Aronson, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-05020233

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel lungesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner