과민성 폐렴에서 건강 관련 삶의 질 평가 (CHP-HRQOL)
2023년 7월 25일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
이 연구의 목적은 만성 과민성 폐렴(CHP) 환자에 대한 질병 특정 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 조사를 관리하고 검증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 만성 과민성 폐렴(CHP) 환자에 대한 질병별 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 조사를 관리하고 검증하는 것입니다.
설문 조사 항목은 CHP 환자를 대상으로 한 이전의 정성적 연구에서 개발 및 수정되었습니다.
잠재적 참가자는 WCMC, PFF(Pulmonary Fibrosis Foundation) 레지스트리 및 연구를 위한 외부 의사 추천에서 모집됩니다.
참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
초기 방문에서 참가자는 설문 조사를 완료하고 동시 유효성 테스트에 필요한 두 개의 추가 PRO를 작성해야 합니다.
그런 다음 참가자는 테스트 재테스트 신뢰성 테스트를 위해 첫 방문 후 2주 후에 두 번째로 연구 중인 HRQOL 설문 조사를 완료해야 합니다.
폐 기능 검사 및 6분 걷기 검사 결과가 수집됩니다.
관련 인구 통계 및 임상 정보는 환자와 그들의 의료 기록 또는 등록 데이터(PFF 등록 참가자인 경우)에서 수집됩니다.
모든 정보는 안전한 데이터 관리 및 저장을 위해 REDCap 데이터베이스에 입력됩니다.
타당성과 신뢰도를 검증하기 위해 전체 설문 도구와 개별 항목에 대해 심리 측정 테스트를 수행합니다.
목표는 개발된 설문조사가 임상 실습 및 연구 환경 모두에서 사용할 수 있는 신뢰할 수 있고 유효한 측정 도구가 되는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
과민성 폐렴 또는 외인성 알레르기성 폐포염(ICD 10: J67.9)에 대한 진단 코드가 있는 환자를 위해 전자 의료 기록(EMR)(EPIC)에서 i2b2 검색을 포함하여 다양한 방법으로 환자를 모집할 예정입니다. 과민성 폐렴 진단을 받은 환자를 위한 EMR, 만성 과민성 폐렴 진단을 받은 환자에 대한 다분야 회의 토론, WCM 및 지역 외부 기관의 의사 추천, 모집 전단지 및 환자 지원 그룹
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의 문서 이해 및 서명
전문가 합의 또는 다학제적 토론을 통해 ILD 센터에서 작성 및 확인된 HP의 문서화된 진단
ㅏ. 최소한의 병력, 신체 검사, 폐 기능 검사 및 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 기반으로 진단합니다. 가능한 경우 병리학이 검토되지만 필수 사항은 아닙니다.
- HP는 원발성 폐질환이어야 합니다.
- 초기 설문조사 완료 후 2주 이내에 후속 설문조사를 완료할 수 있는 예상 능력
- PFF 레지스트리에서 모집된 참가자는 보조 연구 연구를 위해 연락하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 비영어권(환자는 영어를 유창하게 말하고 읽을 수 있어야 하지만 모국어일 필요는 없습니다.)
- 인지 장애로 인해 설문지 작성 불가
- 2년 이상 의료 제공자에게 진료를 받지 않았거나 의사소통이 되지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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만성 과민성 폐렴 환자
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이 설문 조사는 CHP 환자를 대상으로 한 이전의 정성적 연구에서 개발 및 개정되었으며 CHP로 질병 상태 및 삶의 질을 더 잘 평가하는 데 사용될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 과민성 폐렴 환자를 위한 건강 관련 삶의 질 도구 검증
기간: 0일
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검증 중인 새로 개발된 설문 조사는 과민성 폐렴이 질병을 가진 사람들의 일상 생활에 미치는 영향을 평가하는 42개 항목으로 구성됩니다.
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0일
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약식(SF-12) 설문조사를 실시하여 만성 과민성 폐렴 환자를 위한 건강 관련 삶의 질 도구 검증
기간: 0일
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이 조사는 새롭게 개발된 건강 관련 삶의 질 도구의 타당성을 평가하는 데 사용될 것입니다.
본 조사는 총 12문항으로 구성되어 있습니다.
이 조사의 평균 점수는 50점으로 조정되었으며 50점 미만은 평균 이하, 50점 이상은 평균 이상을 나타냅니다.
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0일
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King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire를 시행하여 만성 과민성 폐렴 환자를 위한 건강 관련 삶의 질 도구 검증
기간: 0일
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이 조사는 새롭게 개발된 건강 관련 삶의 질 도구의 타당성을 평가하는 데 사용될 것입니다.
이 설문 조사는 15개 항목으로 구성되어 있으며 0-100점으로 점수가 매겨지며 100점은 건강 상태를 나타냅니다.
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0일
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건강 관련 삶의 질 평가 점수 변화
기간: 0일 이후 2주
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새롭게 개발된 설문조사는 1차 평가 후 2주 후에 다시 시행될 예정입니다.
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0일 이후 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kerri I Aronson, MD, Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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