Terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi yliherkkyyskeuhkotulehduksessa (CHP-HRQOL)
tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on hallinnoida ja validoida sairauskohtaista terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) koskevaa tutkimusta potilaille, joilla on krooninen yliherkkyyskeuhkotulehdus (CHP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on hallinnoida ja validoida sairauskohtaista terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) koskevaa tutkimusta potilaille, joilla on krooninen yliherkkyyskeuhkotulehdus (CHP).
Kyselykohteet on kehitetty ja tarkistettu aikaisemman CHP-potilaiden kvalitatiivisen tutkimuksen perusteella.
Potentiaaliset osallistujat rekrytoidaan WCMC:stä, Pulmonary Fibrosis Foundation (PFF) -rekisteristä ja ulkopuolisen lääkärin lähetteestä tutkimukseen.
Osallistujia pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus.
Ensimmäisellä käynnillä osallistujia pyydetään täyttämään kysely ja kaksi muuta PRO:ta, joita tarvitaan samanaikaiseen validiteettitestaukseen.
Osallistujia pyydetään sitten suorittamaan tutkittava HRQOL-kysely toisen kerran 2 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen testin uudelleen testaamista varten.
Keuhkojen toimintatestien ja kuuden minuutin kävelytestin tulokset kerätään.
Asiaankuuluvat demografiset ja kliiniset tiedot kerätään potilaista ja heidän lääketieteellisistä tiedoistaan tai rekisteritiedoistaan (jos hän on PFF-rekisterin osallistuja).
Kaikki tiedot syötetään REDCap-tietokantaan turvallista tiedonhallintaa ja tallennusta varten.
Psykometrinen testaus suoritetaan koko mittausinstrumentille ja yksittäisille kohteille validiteetin ja luotettavuuden testaamiseksi.
Tavoitteena on, että kehitetty kysely on luotettava ja pätevä mittaustyökalu käytettäväksi niin kliinisessä käytännössä kuin tutkimusympäristössä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaita rekrytoidaan monilla tavoilla, mukaan lukien i2b2-haku sähköisestä sairausrekisteristä (EMR) (EPIC) potilaille, joilla on yliherkkyyskeuhkotulehduksen diagnoosikoodi tai ulkoinen allerginen alveoliitti (ICD 10: J67.9), viikoittainen tarkastus aikataulun mukaisista toimistokäynneistä EMR potilaille, joilla on diagnosoitu yliherkkyyskeuhkotulehdus, monitieteiset konferenssikeskustelut potilaista, joilla on diagnosoitu krooninen yliherkkyyskeuhkotulehdus, lääkärin lähetteet sekä WCM:stä että paikallisista ulkopuolisista laitoksista, rekrytointilehtiset ja potilaiden tukiryhmät
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
- Ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumusasiakirja
HP:n dokumentoitu diagnoosi tehty ja vahvistettu ILD-keskuksessa asiantuntijoiden yksimielisesti tai monitieteisessä keskustelussa
a. Diagnoosi perustuu vähintään lääketieteelliseen historiaan, fyysiseen tutkimukseen, keuhkojen toimintakokeisiin ja tietokonetomografiaan (CT). Patologia tarkistetaan, jos se on saatavilla, mutta se ei ole välttämätöntä.
- HP:n on oltava ensisijainen keuhkosairaus
- Odotettu kyky suorittaa seurantakysely 2 viikon kuluessa alkuperäisen kyselyn suorittamisesta
- PFF-rekisteristä rekrytoitujen osallistujien on oltava suostuneet siihen, että heihin otetaan yhteyttä liitännäistutkimuksia varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen (Potilaan on kyettävä puhumaan ja lukemaan englantia sujuvasti, mutta sen ei tarvitse olla hänen ensisijainen kieli)
- Kyvyttömyys täyttää kyselylomaketta kognitiivisen vajaatoiminnan vuoksi
- Potilaat, jotka eivät ole olleet palveluntarjoajansa näkemässä tai ottaneet yhteyttä heidän kanssaan yli kahteen vuoteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Krooninen yliherkkyyskeuhkokuumepotilaat
|
Tämä kysely on kehitetty ja tarkistettu aikaisemman CHP-potilaiden kvalitatiivisen tutkimuksen perusteella, ja sitä käytetään CHP-potilaiden sairauden tilan ja elämänlaadun arvioimiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaatuinstrumentin validointi potilaille, joilla on krooninen yliherkkyyskeuhkotulehdus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Hiljattain kehitetty validoitava tutkimus koostuu 42 kohdasta, jotka arvioivat yliherkkyyskeuhkotulehduksen vaikutusta sairastuneiden jokapäiväiseen elämään.
|
Päivä 0
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaatuinstrumentin validointi kroonista yliherkkyyskeuhkokuumetta sairastaville potilaille suorittamalla lyhytmuotoinen (SF-12) -tutkimus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tämän kyselyn avulla arvioidaan äskettäin kehitetyn terveyteen liittyvän elämänlaatuinstrumentin validiteettia.
Tämä kysely sisältää 12 asiaa.
Tämän kyselyn keskimääräinen pistemäärä on kalibroitu arvoon 50, ja alle 50 pisteet osoittavat keskiarvon alapuolella ja yli 50 osoittavat keskimääräistä pistemäärää.
|
Päivä 0
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaatuinstrumentin validointi kroonista yliherkkyyskeuhkokuumetta sairastaville potilaille antamalla King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire -kyselylomake
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tämän kyselyn avulla arvioidaan äskettäin kehitetyn terveyteen liittyvän elämänlaatuinstrumentin validiteettia.
Tämä kysely koostuu 15 pisteestä, ja se pisteytetään 0-100 ja 100 osoittaa hyvää terveyttä.
|
Päivä 0
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadun arviointipisteessä
Aikaikkuna: 2 viikkoa päivän 0 jälkeen
|
Äskettäin kehitetty kysely toteutetaan uudelleen 2 viikon kuluttua ensimmäisestä arvioinnista.
|
2 viikkoa päivän 0 jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kerri I Aronson, MD, Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-05020233
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .