パーキンソン患者の歩行の凍結に対する治療法としての適応聴覚キューイング (BioFOGP-IPD1)
パーキンソン病患者の歩行の凍結を軽減するためのバイオフィードバック - Ceiter/Insole パーキンソン病 (IPD)-1
この研究の最初の目標は、圧力インソールによって生成された参加者の歩行データに基づいて、アルゴリズムがパーキンソン病患者の歩行の凍結 (FOG) を確実に検出できるかどうかを調査することです。 2 番目の目標は、そのような検出に基づく聴覚キューイング (AC) が、それらの参加者の FOG エピソードの頻度と長さを減らすかどうかを調査することです。
この研究は、Good Clinical Practiceの原則に従って実施されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Limburg
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Genk、Limburg、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- FOG エピソードが 1 日 1 回以上必要
- Ziekenhuis Oost Limburg (ZOL) で忍耐強くなければならない
除外基準:
- オランダ語が話せない
- インフォームドコンセントができない(メンタルヘルス)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:単一グループ
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歩行測定に基づいて、聴覚的合図が自動的に生成され、歩行の凍結を伴う患者への影響を確認します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手動で記録されたビデオと比較して、測定および分類された (通常の歩行と FOG) 歩行データからの FOG 検出の F1 スコア。
時間枠:登録後 4 週間以内に 1 回の通院で 8 回の歩行を行います。合計評価時間の見積もりは、2 x 30 分です。
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参加者は、ビデオを録画しながら、標準化されたトラックで AC なしで 4 回の散歩を行います。 歩行中、歩行データが記録され、アルゴリズムによって (各時点で) 通常の歩行または FOG にスコア付けされます。 ビデオ録画は、参照 Gilat に記載されている基準に従って手動で採点されます。 M. とは、実際の歩行状態を表しています。 F1 スコアは、アルゴリズムのスコアリングと手動のスコアリングから計算されます。True Positive は、アルゴリズムによって凍結として分類される真の凍結です。 True Negative は、通常の歩行として分類される真の通常の歩行です。 同様に、False Positive は FOG として分類される真の正常な歩行であり、False Negative は正常な歩行として分類される真の FOG です。 OFF と ON の両方で同じ 4 回の歩行が実行されます。 OFF 測定は、PI が許可した場合にのみ実行されます。 ON 測定は、標準薬を服用してから 1 時間後に実行されます。 |
登録後 4 週間以内に 1 回の通院で 8 回の歩行を行います。合計評価時間の見積もりは、2 x 30 分です。
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ACありとACなしのFOGエピソード数の変化
時間枠:最初の通院から 1 週間後 (結果 1 の場合)。
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参加者は再び OFF と ON で 4 回の歩行を実行しますが、今度は AC を使用します。 凍結エピソードの平均数は、AC の有無にかかわらず、OFF および ON の参加者ごとに計算されます。 AC なしの平均と AC ありの平均の間の変化と、その有意水準が計算されます。 これらの変更は、各ウォーク、すべてのウォーク、およびすべての参加者の個々の参加者ごとに計算されます。 |
最初の通院から 1 週間後 (結果 1 の場合)。
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ACありとACなしのFOGエピソードの合計持続時間の変化
時間枠:初診から1~3週間以内
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参加者は再び OFF と ON で 4 回の歩行を実行しますが、今度は AC を使用します。 凍結エピソードの平均期間は、結果 2 ごとの数と同じ方法で計算されます。 |
初診から1~3週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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測定および分類された (通常の歩行と FOG) 歩行データからの FOG 検出の感度を、手動で記録されたビデオと比較しました。
時間枠:入学から4週間以内
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結果 1 と同じデータ収集。感度は、アルゴリズムのスコアリングと手動のスコアリングから計算されます。
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入学から4週間以内
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測定および分類された (通常の歩行と FOG) 歩行データからの FOG 検出の特異性を、手動で記録されたビデオと比較しました。
時間枠:初診から1~3週間以内
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結果 1 と同じデータ収集。特異性は、アルゴリズムのスコアリングと手動のスコアリングから計算されます。
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初診から1~3週間以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:An Driesen, MD, Neurologist、ZOL Genk
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Barthel C, Nonnekes J, van Helvert M, Haan R, Janssen A, Delval A, Weerdesteyn V, Debu B, van Wezel R, Bloem BR, Ferraye MU. The laser shoes: A new ambulatory device to alleviate freezing of gait in Parkinson disease. Neurology. 2018 Jan 9;90(2):e164-e171. doi: 10.1212/WNL.0000000000004795. Epub 2017 Dec 20.
- Naghavi N, Miller A, Wade E. Towards Real-Time Prediction of Freezing of Gait in Patients With Parkinson's Disease: Addressing the Class Imbalance Problem. Sensors (Basel). 2019 Sep 10;19(18):3898. doi: 10.3390/s19183898.
- Nonnekes J, Janssen AM, Mensink SH, Oude Nijhuis LB, Bloem BR, Snijders AH. Short rapid steps to provoke freezing of gait in Parkinson's disease. J Neurol. 2014 Sep;261(9):1763-7. doi: 10.1007/s00415-014-7422-8. Epub 2014 Jun 24.
- Zach H, Janssen AM, Snijders AH, Delval A, Ferraye MU, Auff E, Weerdesteyn V, Bloem BR, Nonnekes J. Identifying freezing of gait in Parkinson's disease during freezing provoking tasks using waist-mounted accelerometry. Parkinsonism Relat Disord. 2015 Nov;21(11):1362-6. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.09.051. Epub 2015 Oct 1.
- Ginis P, Heremans E, Ferrari A, Bekkers EMJ, Canning CG, Nieuwboer A. External input for gait in people with Parkinson's disease with and without freezing of gait: One size does not fit all. J Neurol. 2017 Jul;264(7):1488-1496. doi: 10.1007/s00415-017-8552-6. Epub 2017 Jun 26.
- Gilat M. How to Annotate Freezing of Gait from Video: A Standardized Method Using Open-Source Software. J Parkinsons Dis. 2019;9(4):821-824. doi: 10.3233/JPD-191700.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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