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パーキンソン患者の歩行の凍結に対する治療法としての適応聴覚キューイング (BioFOGP-IPD1)

2025年2月12日 更新者:Ceriter Nederland BV

パーキンソン病患者の歩行の凍結を軽減するためのバイオフィードバック - Ceiter/Insole パーキンソン病 (IPD)-1

この研究の最初の目標は、圧力インソールによって生成された参加者の歩行データに基づいて、アルゴリズムがパーキンソン病患者の歩行の凍結 (FOG) を確実に検出できるかどうかを調査することです。 2 番目の目標は、そのような検出に基づく聴覚キューイング (AC) が、それらの参加者の FOG エピソードの頻度と長さを減らすかどうかを調査することです。

この研究は、Good Clinical Practiceの原則に従って実施されます。

調査の概要

状態

終了しました

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Limburg
      • Genk、Limburg、ベルギー、3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~96年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • FOG エピソードが 1 日 1 回以上必要
  • Ziekenhuis Oost Limburg (ZOL) で忍耐強くなければならない

除外基準:

  • オランダ語が話せない
  • インフォームドコンセントができない(メンタルヘルス)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:単一グループ
歩行測定に基づいて、聴覚的合図が自動的に生成され、歩行の凍結を伴う患者への影響を確認します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手動で記録されたビデオと比較して、測定および分類された (通常の歩行と FOG) 歩行データからの FOG 検出の F1 スコア。
時間枠:登録後 4 週間以内に 1 回の通院で 8 回の歩行を行います。合計評価時間の見積もりは、2 x 30 分です。

参加者は、ビデオを録画しながら、標準化されたトラックで AC なしで 4 回の散歩を行います。 歩行中、歩行データが記録され、アルゴリズムによって (各時点で) 通常の歩行または FOG にスコア付けされます。 ビデオ録画は、参照 Gilat に記載されている基準に従って手動で採点されます。 M. とは、実際の歩行状態を表しています。

F1 スコアは、アルゴリズムのスコアリングと手動のスコアリングから計算されます。True Positive は、アルゴリズムによって凍結として分類される真の凍結です。 True Negative は、通常の歩行として分類される真の通常の歩行です。 同様に、False Positive は FOG として分類される真の正常な歩行であり、False Negative は正常な歩行として分類される真の FOG です。

OFF と ON の両方で同じ 4 回の歩行が実行されます。 OFF 測定は、PI が許可した場合にのみ実行されます。 ON 測定は、標準薬を服用してから 1 時間後に実行されます。

登録後 4 週間以内に 1 回の通院で 8 回の歩行を行います。合計評価時間の見積もりは、2 x 30 分です。
ACありとACなしのFOGエピソード数の変化
時間枠:最初の通院から 1 週間後 (結果 1 の場合)。

参加者は再び OFF と ON で 4 回の歩行を実行しますが、今度は AC を使用します。

凍結エピソードの平均数は、AC の有無にかかわらず、OFF および ON の参加者ごとに計算されます。 AC なしの平均と AC ありの平均の間の変化と、その有意水準が計算されます。 これらの変更は、各ウォーク、すべてのウォーク、およびすべての参加者の個々の参加者ごとに計算されます。

最初の通院から 1 週間後 (結果 1 の場合)。
ACありとACなしのFOGエピソードの合計持続時間の変化
時間枠:初診から1~3週間以内

参加者は再び OFF と ON で 4 回の歩行を実行しますが、今度は AC を使用します。

凍結エピソードの平均期間は、結果 2 ごとの数と同じ方法で計算されます。

初診から1~3週間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
測定および分類された (通常の歩行と FOG) 歩行データからの FOG 検出の感度を、手動で記録されたビデオと比較しました。
時間枠:入学から4週間以内
結果 1 と同じデータ収集。感度は、アルゴリズムのスコアリングと手動のスコアリングから計算されます。
入学から4週間以内
測定および分類された (通常の歩行と FOG) 歩行データからの FOG 検出の特異性を、手動で記録されたビデオと比較しました。
時間枠:初診から1~3週間以内
結果 1 と同じデータ収集。特異性は、アルゴリズムのスコアリングと手動のスコアリングから計算されます。
初診から1~3週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:An Driesen, MD, Neurologist、ZOL Genk

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月6日

一次修了 (実際)

2021年4月11日

研究の完了 (実際)

2021年4月11日

試験登録日

最初に提出

2020年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月17日

最初の投稿 (実際)

2020年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月12日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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