Mukautuva auditiivinen viittaus terapiana kävelyn pysähtymiseen Parkinson-potilailla (BioFOGP-IPD1)
Biofeedback kävelyn jäätymisen vähentämiseksi Parkinson-potilailla – Ceriter/Pohjallinen Parkinsonin tauti (IPD)-1
Tutkimuksen ensimmäinen tavoite on selvittää, pystyykö algoritmi luotettavasti havaitsemaan kävelyn jäätymisen (FOG) Parkinson-potilailla painepohjallisen tuottamien osallistujien kävelytietojen perusteella. Toinen tavoite on tutkia, vähentääkö tällaiseen havainnointiin perustuva Auditive Cueing (AC) FOG-jaksojen tiheyttä ja pituutta näillä osallistujilla.
Tutkimus suoritetaan hyvän kliinisen käytännön periaatteiden mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christophe Smeets, PhD, medical
- Puhelinnumero: +32 89 21 20 11
- Sähköposti: Christophe.Smeets@zol.be
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Rekrytointi
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Christophe Smeets, PhD medical
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on oltava enemmän kuin 1 FOG-jakso päivässä
- täytyy olla kärsivällinen Ziekenhuis Oost Limburgissa (ZOL)
Poissulkemiskriteerit:
- ei osaa puhua hollantia
- ei voi antaa tietoista suostumusta (mielenterveys)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksittäinen ryhmä
|
Kävelymittauksen perusteella auditiivinen merkintä luodaan automaattisesti, jotta voidaan tarkistaa sen vaikutukset potilaisiin, joilla on Freezing Of Gait.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
F1-piste FOG-tunnistuksen mitatusta ja luokitellusta (normaali kävely vs. FOG) kävelytiedoista verrattuna manuaalisesti pisteytettyyn tallennettuun videoon.
Aikaikkuna: Yhdellä sairaalakäynnillä tehdään 8 kävelyä 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta. Kokonaisarviointiaika on 2 x 30 minuuttia.
|
Osallistujat suorittavat 4 kävelyä ilman vaihtovirtaa standardoiduilla raiteilla videonauhoituksen aikana. Kävelyjen aikana kävelytiedot tallennetaan ja sitten pisteytetään (jokaiselle aikapisteelle) algoritmilla normaaliksi kävelyksi tai FOG:ksi. Videotallenne pisteytetään manuaalisesti Gilat-viitteen kriteerien mukaisesti. M. ja edustaa kävelyn todellista tilaa. F1-pistemäärä lasketaan algoritmin pisteytyksen ja manuaalisen pisteytyksen perusteella: True Positive on todellinen jäädytys, joka algoritmi luokitellaan jäädyttämistä varten. True Negative on todellinen normaali kävely, joka luokitellaan normaaliksi kävelyksi. Vastaavasti väärä positiivinen on todellinen normaali kävely, joka luokitellaan sumuksi ja väärä negatiivinen on todellinen FOG, joka luokitellaan normaaliksi kävelyksi. Samat 4 kävelyä suoritetaan sekä OFF- että ON-tilassa. OFF-mittaus suoritetaan vain, kun PI on antanut siihen luvan. ON-mittaus suoritetaan 1 tunti normaalin lääkkeen ottamisen jälkeen. |
Yhdellä sairaalakäynnillä tehdään 8 kävelyä 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta. Kokonaisarviointiaika on 2 x 30 minuuttia.
|
|
Muutos FOG-jaksojen lukumäärässä AC:lla ja ilman
Aikaikkuna: 1 viikko ensimmäisen sairaalakäynnin jälkeen (tulos 1).
|
Osallistujat tekevät jälleen 4 kävelyä OFF ja ON, mutta nyt AC. Keskimääräinen jäädytysjaksojen määrä lasketaan kullekin osallistujalle OFF- ja ON-tilassa AC:lla ja ilman. Keskiarvon ilman vaihtovirtaa ja AC:n keskiarvon välinen muutos lasketaan sekä sen merkitsevyystaso. Nämä muutokset lasketaan jokaiselle kävelylle, jokaiselle yksittäiselle osallistujalle kaikilla kävelyillä ja kaikille osallistujille. |
1 viikko ensimmäisen sairaalakäynnin jälkeen (tulos 1).
|
|
Muutos FOG-jaksojen kokonaiskestossa AC:lla ja ilman
Aikaikkuna: 1-3 viikon kuluessa ensimmäisestä sairaalakäynnistä
|
Osallistujat tekevät jälleen 4 kävelyä OFF ja ON, mutta nyt AC. Jäätymisjaksojen keskimääräinen kesto lasketaan samalla tavalla kuin niiden lukumäärä tulosta 2 kohti. |
1-3 viikon kuluessa ensimmäisestä sairaalakäynnistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FOG-tunnistuksen herkkyys mitatusta ja luokitellusta (normaali kävely vs FOG) kävelytiedoista verrattuna manuaalisesti pisteytettyyn tallennettuun videoon.
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
|
Sama tiedonkeruu kuin tuloksella 1. Herkkyys lasketaan algoritmin pisteytyksen ja manuaalisen pisteytyksen perusteella.
|
4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
|
|
FOG-tunnistuksen spesifisyys mitatuista ja luokitelluista (normaali kävely vs. FOG) kävelytiedoista verrattuna manuaalisesti pisteytettyyn tallennettuun videoon.
Aikaikkuna: 1-3 viikon kuluessa ensimmäisestä sairaalakäynnistä
|
Sama tiedonkeruu kuin tuloksella 1. Spesifisyys lasketaan algoritmin pisteytyksen ja manuaalisen pisteytyksen perusteella.
|
1-3 viikon kuluessa ensimmäisestä sairaalakäynnistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: An Driesen, MD, Neurologist, ZOL Genk
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Barthel C, Nonnekes J, van Helvert M, Haan R, Janssen A, Delval A, Weerdesteyn V, Debu B, van Wezel R, Bloem BR, Ferraye MU. The laser shoes: A new ambulatory device to alleviate freezing of gait in Parkinson disease. Neurology. 2018 Jan 9;90(2):e164-e171. doi: 10.1212/WNL.0000000000004795. Epub 2017 Dec 20.
- Naghavi N, Miller A, Wade E. Towards Real-Time Prediction of Freezing of Gait in Patients With Parkinson's Disease: Addressing the Class Imbalance Problem. Sensors (Basel). 2019 Sep 10;19(18):3898. doi: 10.3390/s19183898.
- Nonnekes J, Janssen AM, Mensink SH, Oude Nijhuis LB, Bloem BR, Snijders AH. Short rapid steps to provoke freezing of gait in Parkinson's disease. J Neurol. 2014 Sep;261(9):1763-7. doi: 10.1007/s00415-014-7422-8. Epub 2014 Jun 24.
- Zach H, Janssen AM, Snijders AH, Delval A, Ferraye MU, Auff E, Weerdesteyn V, Bloem BR, Nonnekes J. Identifying freezing of gait in Parkinson's disease during freezing provoking tasks using waist-mounted accelerometry. Parkinsonism Relat Disord. 2015 Nov;21(11):1362-6. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.09.051. Epub 2015 Oct 1.
- Ginis P, Heremans E, Ferrari A, Bekkers EMJ, Canning CG, Nieuwboer A. External input for gait in people with Parkinson's disease with and without freezing of gait: One size does not fit all. J Neurol. 2017 Jul;264(7):1488-1496. doi: 10.1007/s00415-017-8552-6. Epub 2017 Jun 26.
- Gilat M. How to Annotate Freezing of Gait from Video: A Standardized Method Using Open-Source Software. J Parkinsons Dis. 2019;9(4):821-824. doi: 10.3233/JPD-191700.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BioFOGP-IPD-1-ZOL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Auditiivinen viittaus
-
Loma Linda UniversityValmisHemiplegia ja/tai aivohalvauksen jälkeinen hemipareesiYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Rekrytointi
-
Radboud University Medical CenterKU Leuven; Tel-Aviv Sourasky Medical Center; IRCCS Policlinico S. MatteoRekrytointiParkinsonin tautiAlankomaat
-
University of JaenValmisAlaselän kipu | Mielen ja kehon harjoitus | Pilates, ydin vakautta | Pilates HarjoitusEspanja
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityWest China HospitalValmis