Indicaciones auditivas adaptativas como terapia para la congelación de la marcha en pacientes con Parkinson (BioFOGP-IPD1)
Biorretroalimentación para reducir la congelación de la marcha en pacientes con Parkinson - Ceriter/Insole Parkinson Disease (IPD)-1
El primer objetivo del estudio es investigar si un algoritmo puede detectar de manera confiable la congelación de la marcha (FOG) en pacientes con Parkinson en función de los datos de la marcha de los participantes generados por una plantilla de presión. El segundo objetivo es investigar si Auditive Cueing (AC) basado en dicha detección reduce la frecuencia y la duración de los episodios de FOG en esos participantes.
El estudio se llevará a cabo según los principios de las Buenas Prácticas Clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- debe tener más de 1 episodio de FOG/día
- debe ser paciente en Ziekenhuis Oost Limburg (ZOL)
Criterio de exclusión:
- no puedo hablar holandés
- no puede dar su consentimiento informado (salud mental)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo único
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En función de la medición de la marcha, se generan señales auditivas automáticamente para comprobar su impacto en los pacientes con congelación de la marcha.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación F1 de la detección de FOG a partir de los datos de marcha medidos y clasificados (caminata normal frente a FOG) en comparación con el vídeo grabado con puntuación manual.
Periodo de tiempo: Se realizan 8 caminatas en 1 visita al hospital dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción. El tiempo total estimado de evaluación es 2x 30 minutos.
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Los participantes realizan 4 caminatas sin aire acondicionado en pistas estandarizadas mientras son grabados en video. Durante las caminatas, los datos de la marcha se registran y luego el algoritmo los califica (para cada punto de tiempo) en caminata normal o FOG. La grabación de video se califica manualmente de acuerdo con los criterios descritos en la referencia Gilat. M. y representa el verdadero estado del andar. La puntuación F1 se calcula a partir de la puntuación del algoritmo frente a la puntuación manual: un verdadero positivo es una congelación verdadera que el algoritmo clasifica como congelación. Un Verdadero Negativo es una caminata normal verdadera que se clasifica como una caminata normal. De manera similar, un Falso positivo es una verdadera caminata normal que se clasifica como FOG y un Falso negativo es una verdadera FOG que se clasifica como una caminata normal. Los mismos 4 paseos se realizan tanto en OFF como en ON. La medición de APAGADO solo se realiza cuando el PI ha dado permiso para hacerlo. La medición ON se realiza 1 hora después de tomar su medicación estándar. |
Se realizan 8 caminatas en 1 visita al hospital dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción. El tiempo total estimado de evaluación es 2x 30 minutos.
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El cambio en el número de episodios de FOG con y sin AC
Periodo de tiempo: 1 semana después de la primera visita al hospital (para el Resultado 1).
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Los participantes vuelven a realizar 4 paseos en OFF y en ON pero ahora con AC. El número medio de episodios de congelación se calcula para cada participante en APAGADO y en ENCENDIDO con y sin CA. Se calcula el cambio entre la media sin CA y la media con CA y su nivel de significación. Estos cambios se calculan para cada caminata, para cada participante individual en todas las caminatas y entre todos los participantes. |
1 semana después de la primera visita al hospital (para el Resultado 1).
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El cambio en la duración total de los episodios FOG con y sin AC
Periodo de tiempo: dentro de 1 a 3 semanas después de la primera visita al hospital
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Los participantes vuelven a realizar 4 paseos en OFF y en ON pero ahora con AC. La duración promedio de los episodios de congelamiento se calcula de la misma manera que su número según el Resultado 2. |
dentro de 1 a 3 semanas después de la primera visita al hospital
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La sensibilidad de la detección de FOG a partir de los datos de marcha medidos y clasificados (caminata normal frente a FOG) en comparación con el video grabado puntuado manualmente.
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
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Misma recopilación de datos que para el resultado 1. La sensibilidad se calcula a partir de la puntuación del algoritmo frente a la puntuación manual.
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Dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
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La especificidad de la detección de FOG a partir de los datos de marcha medidos y clasificados (caminata normal frente a FOG) en comparación con el video grabado puntuado manualmente.
Periodo de tiempo: dentro de 1 a 3 semanas después de la primera visita al hospital
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Misma recopilación de datos que para el resultado 1. La especificidad se calcula a partir de la puntuación del algoritmo frente a la puntuación manual.
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dentro de 1 a 3 semanas después de la primera visita al hospital
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: An Driesen, MD, Neurologist, ZOL Genk
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Barthel C, Nonnekes J, van Helvert M, Haan R, Janssen A, Delval A, Weerdesteyn V, Debu B, van Wezel R, Bloem BR, Ferraye MU. The laser shoes: A new ambulatory device to alleviate freezing of gait in Parkinson disease. Neurology. 2018 Jan 9;90(2):e164-e171. doi: 10.1212/WNL.0000000000004795. Epub 2017 Dec 20.
- Naghavi N, Miller A, Wade E. Towards Real-Time Prediction of Freezing of Gait in Patients With Parkinson's Disease: Addressing the Class Imbalance Problem. Sensors (Basel). 2019 Sep 10;19(18):3898. doi: 10.3390/s19183898.
- Nonnekes J, Janssen AM, Mensink SH, Oude Nijhuis LB, Bloem BR, Snijders AH. Short rapid steps to provoke freezing of gait in Parkinson's disease. J Neurol. 2014 Sep;261(9):1763-7. doi: 10.1007/s00415-014-7422-8. Epub 2014 Jun 24.
- Zach H, Janssen AM, Snijders AH, Delval A, Ferraye MU, Auff E, Weerdesteyn V, Bloem BR, Nonnekes J. Identifying freezing of gait in Parkinson's disease during freezing provoking tasks using waist-mounted accelerometry. Parkinsonism Relat Disord. 2015 Nov;21(11):1362-6. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.09.051. Epub 2015 Oct 1.
- Ginis P, Heremans E, Ferrari A, Bekkers EMJ, Canning CG, Nieuwboer A. External input for gait in people with Parkinson's disease with and without freezing of gait: One size does not fit all. J Neurol. 2017 Jul;264(7):1488-1496. doi: 10.1007/s00415-017-8552-6. Epub 2017 Jun 26.
- Gilat M. How to Annotate Freezing of Gait from Video: A Standardized Method Using Open-Source Software. J Parkinsons Dis. 2019;9(4):821-824. doi: 10.3233/JPD-191700.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BioFOGP-IPD-1-ZOL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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