Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adaptive Auditive Cueing als therapie voor het bevriezen van het looppatroon bij Parkinson-patiënten (BioFOGP-IPD1)

17 februari 2020 bijgewerkt door: Ceriter Nederland BV

Biofeedback om bevriezing van het lopen bij Parkinson-patiënten te verminderen - Ceriter/Insole Parkinson Disease (IPD)-1

Het eerste doel van de studie is om te onderzoeken of een algoritme op betrouwbare wijze Freezing of Gait (FOG) kan detecteren bij Parkinson-patiënten op basis van de loopgegevens van deelnemers die worden gegenereerd door een drukzool. Het tweede doel is om te onderzoeken of Auditive Cueing (AC) op basis van een dergelijke detectie de frequentie en lengte van FOG-episodes bij die deelnemers vermindert.

De studie zal worden uitgevoerd volgens de Good Clinical Practice-principes.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
    • Limburg
      • Genk, Limburg, België, 3600
        • Werving
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contact:
          • Christophe Smeets, PhD medical

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 98 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • moet meer dan 1 FOG-aflevering/dag hebben
  • moet nog even geduld hebben in Ziekenhuis Oost Limburg (ZOL)

Uitsluitingscriteria:

  • geen nederlands kunnen spreken
  • kan geen geïnformeerde toestemming geven (geestelijke gezondheid)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkele groep
Apparaat: Auditieve signalen
Op basis van loopmetingen wordt automatisch auditieve cueing gegenereerd om de impact ervan op patiënten met Freezing Of Gait te controleren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De F1-score van FOG-detectie van de gemeten en geclassificeerde loopgegevens (normaal lopen versus FOG) in vergelijking met handmatig gescoorde opgenomen video.
Tijdsspanne: Er worden 8 wandelingen gemaakt tijdens 1 ziekenhuisbezoek binnen 4 weken na inschrijving. De geschatte totale beoordelingstijd is 2x 30 minuten.

De deelnemers lopen 4 wandelingen zonder AC op gestandaardiseerde tracks terwijl ze op video worden opgenomen. Tijdens de wandelingen worden loopgegevens geregistreerd en vervolgens (voor elk tijdstip) door het algoritme gescoord in normaal lopen of FOG. De video-opname wordt handmatig gescoord volgens de criteria zoals beschreven in referentie Gilat. M. en vertegenwoordigt de ware staat van lopen.

De F1-score wordt berekend op basis van de algoritmescore versus de handmatige score: een True Positive is echte bevriezing die door het algoritme wordt geclassificeerd als bevriezing. Een True Negative is een echte normale wandeling die wordt geclassificeerd als een normale wandeling. Evenzo is een fout-positief een echte normale wandeling die wordt geclassificeerd als FOG en een fout-negatief is een echte FOG die wordt geclassificeerd als een normale wandeling.

Dezelfde 4 wandelingen worden zowel in UIT als in AAN uitgevoerd. UIT-meting wordt alleen uitgevoerd als de PI hier toestemming voor heeft gegeven. ON-meting wordt uitgevoerd 1 uur na inname van hun standaardmedicatie.
Er worden 8 wandelingen gemaakt tijdens 1 ziekenhuisbezoek binnen 4 weken na inschrijving. De geschatte totale beoordelingstijd is 2x 30 minuten.
De verandering in het aantal FOG-afleveringen met en zonder AC
Tijdsspanne: 1 week na het eerste ziekenhuisbezoek (voor resultaat 1).

De deelnemers lopen weer 4 wandelingen in UIT en in AAN maar nu met AC.

Het gemiddelde aantal bevriezingsepisoden wordt berekend voor elke deelnemer in UIT en in AAN met en zonder AC. De verandering tussen het gemiddelde zonder AC en het gemiddelde met AC wordt berekend, evenals het significantieniveau. Deze veranderingen worden berekend voor elke wandeling, voor elke individuele deelnemer over alle wandelingen en over alle deelnemers.
1 week na het eerste ziekenhuisbezoek (voor resultaat 1).
De verandering in de totale duur van FOG-afleveringen met en zonder AC
Tijdsspanne: binnen 1 tot 3 weken na het eerste ziekenhuisbezoek

De deelnemers lopen weer 4 wandelingen in UIT en in AAN maar nu met AC.

De gemiddelde duur van freeze-episodes wordt op dezelfde manier berekend als hun aantal per Uitkomst 2.
binnen 1 tot 3 weken na het eerste ziekenhuisbezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gevoeligheid van FOG-detectie van de gemeten en geclassificeerde loopgegevens (normaal lopen versus FOG) in vergelijking met handmatig gescoorde opgenomen video.
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na inschrijving
Dezelfde gegevensverzameling als voor uitkomst 1. De gevoeligheid wordt berekend op basis van de algoritmescore versus de handmatige score.
Binnen 4 weken na inschrijving
De specificiteit van FOG-detectie van de gemeten en geclassificeerde loopgegevens (normaal lopen versus FOG) in vergelijking met handmatig gescoorde opgenomen video.
Tijdsspanne: binnen 1 tot 3 weken na het eerste ziekenhuisbezoek
Dezelfde gegevensverzameling als voor uitkomst 1. De specificiteit wordt berekend op basis van de algoritmescore versus de handmatige score.
binnen 1 tot 3 weken na het eerste ziekenhuisbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ceriter Nederland BV

Medewerkers

Ziekenhuis Oost Limburg (ZOL) Hospital Genk, Belgium

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: An Driesen, MD, Neurologist, ZOL Genk

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

22 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

22 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BioFOGP-IPD-1-ZOL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Auditieve signalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren