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파킨슨병 환자의 보행 정지를 위한 치료법으로서의 적응형 청각 단서 (BioFOGP-IPD1)

2025년 2월 12일 업데이트: Ceriter Nederland BV

파킨슨병 환자의 보행 동결을 줄이기 위한 바이오피드백 - Ceriter/깔창 파킨슨병(IPD)-1

이 연구의 첫 번째 목표는 압력 깔창에서 생성된 참여자 보행 데이터를 기반으로 알고리즘이 파킨슨병 환자의 FOG(보행 정지)를 안정적으로 감지할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 두 번째 목표는 이러한 감지를 기반으로 하는 청각 신호(AC)가 해당 참가자의 FOG 에피소드의 빈도와 길이를 줄이는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구는 Good Clinical Practice 원칙에 따라 수행됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • Limburg
      • Genk, Limburg, 벨기에, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 하루에 1개 이상의 FOG 에피소드가 있어야 합니다.
  • Ziekenhuis Oost Limburg(ZOL)에서 인내심을 가져야 합니다.

제외 기준:

  • 네덜란드어를 할 수 없습니다
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음(정신 건강)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 단일 그룹
장치: 청각 신호
보행 측정을 기반으로 청각 신호가 자동으로 생성되어 Freezing Of Gait 환자에게 미치는 영향을 확인합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
측정 및 분류된(정상 보행 대 FOG) 보행 데이터에서 FOG 감지의 F1 점수는 수동으로 기록된 녹화 비디오와 비교됩니다.
기간: 등록 4주 이내에 1회 병원 방문으로 8회 걷기를 수행합니다. 총 평가 시간은 2x30분입니다.

참가자들은 비디오 녹화되는 동안 표준화된 트랙에서 AC 없이 4번의 걷기를 수행합니다. 걷는 동안 보행 데이터가 기록된 다음 알고리즘에 의해 정상 보행 또는 FOG에 점수가 매겨집니다(각 시점에 대해). 비디오 녹화는 참조 Gilat에 설명된 기준에 따라 수동으로 채점됩니다. M.은 진정한 걷기의 상태를 나타냅니다.

F1-점수는 알고리즘 채점 대 수동 채점에서 계산됩니다. True Positive는 알고리즘에 의해 동결로 분류되는 진정한 동결입니다. True Negative는 일반 보행으로 분류되는 진정한 일반 보행입니다. 유사하게 False Positive는 FOG로 분류되는 진정한 정상 보행이고 False Negative는 정상 보행으로 분류되는 진정한 FOG입니다.

OFF와 ON에서 모두 동일한 4개의 걷기가 수행됩니다. OFF 측정은 PI가 허용한 경우에만 수행됩니다. ON 측정은 표준 약물 복용 후 1시간 후에 수행됩니다.
등록 4주 이내에 1회 병원 방문으로 8회 걷기를 수행합니다. 총 평가 시간은 2x30분입니다.
AC 유무에 따른 FOG 에피소드 수의 변화
기간: 첫 번째 병원 방문 후 1주일(결과 1의 경우).

참가자들은 다시 OFF와 ON에서 4번 걷기를 수행하지만 이제는 AC로 수행합니다.

정지 에피소드의 평균 수는 AC 유무에 관계없이 OFF 및 ON의 각 참가자에 대해 계산됩니다. AC가 없는 평균과 AC가 있는 평균 간의 변화와 유의 수준이 계산됩니다. 이러한 변경 사항은 모든 걷기 및 모든 참가자에 걸쳐 각 개별 참가자에 대해 각 걷기에 대해 계산됩니다.
첫 번째 병원 방문 후 1주일(결과 1의 경우).
AC 유무에 따른 FOG 에피소드의 총 지속 시간 변화
기간: 첫 병원 방문 후 1~3주 이내

참가자들은 다시 OFF와 ON에서 4번 걷기를 수행하지만 이제는 AC로 수행합니다.

동결 에피소드의 평균 지속 시간은 결과 2당 수와 동일한 방식으로 계산됩니다.
첫 병원 방문 후 1~3주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수동으로 채점한 녹화 비디오와 비교하여 측정 및 분류된(정상 보행 대 FOG) 보행 데이터의 FOG 감지 민감도.
기간: 등록 후 4주 이내
결과 1과 동일한 데이터 수집. 민감도는 알고리즘 채점 대 수동 채점에서 계산됩니다.
등록 후 4주 이내
수동으로 채점한 녹화 비디오와 비교하여 측정 및 분류된(정상 보행 대 FOG) 보행 데이터에서 FOG 감지의 특이성.
기간: 첫 병원 방문 후 1~3주 이내
결과 1과 동일한 데이터 수집. 특이성은 알고리즘 채점 대 수동 채점에서 계산됩니다.
첫 병원 방문 후 1~3주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ceriter Nederland BV

협력자

Ziekenhuis Oost Limburg (ZOL) Hospital Genk, Belgium

수사관

  • 수석 연구원: An Driesen, MD, Neurologist, ZOL Genk

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 6일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 11일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BioFOGP-IPD-1-ZOL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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