Cueing uditivo adattivo come terapia per il congelamento dell'andatura nei pazienti con Parkinson (BioFOGP-IPD1)
Biofeedback per ridurre il congelamento dell'andatura nei pazienti affetti da Parkinson - Malattia di Parkinson Ceriter/Insole (IPD)-1
Il primo obiettivo dello studio è indagare se un algoritmo può rilevare in modo affidabile il congelamento dell'andatura (FOG) nei pazienti con Parkinson sulla base dei dati sull'andatura dei partecipanti generati da una soletta a pressione. Il secondo obiettivo è indagare se Auditive Cueing (AC) basato su tale rilevamento riduca la frequenza e la durata degli episodi di FOG in quei partecipanti.
Lo studio sarà condotto secondo i principi della buona pratica clinica.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgio, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- deve avere più di 1 episodio di FOG al giorno
- deve essere paziente a Ziekenhuis Oost Limburg (ZOL)
Criteri di esclusione:
- non in grado di parlare olandese
- non può dare il consenso informato (salute mentale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Singolo gruppo
|
Sulla base della misurazione dell'andatura, viene generato automaticamente un segnale uditivo per verificarne l'impatto sui pazienti con congelamento dell'andatura.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il punteggio F1 del rilevamento FOG dai dati dell'andatura misurati e classificati (camminata normale vs FOG) rispetto al video registrato con punteggio manuale.
Lasso di tempo: 8 passeggiate vengono eseguite in 1 visita ospedaliera entro 4 settimane dall'arruolamento. Il tempo totale stimato per la valutazione è di 2x 30 minuti.
|
I partecipanti eseguono 4 passeggiate senza corrente alternata su percorsi standard mentre vengono videoregistrati. Durante le camminate, i dati sull'andatura vengono registrati e quindi segnati (per ogni punto temporale) dall'algoritmo in camminata normale o FOG. La registrazione video viene valutata manualmente secondo i criteri descritti nel riferimento Gilat. M. e rappresenta il vero stato del camminare. Il punteggio F1 viene calcolato dal punteggio dell'algoritmo rispetto al punteggio manuale: un vero positivo è un vero congelamento che è classificato dall'algoritmo come congelamento. Un Vero Negativo è una vera camminata normale che è classificata come una camminata normale. Allo stesso modo, un Falso Positivo è un vero cammino normale che è classificato come FOG e un Falso Negativo è un vero FOG che è classificato come un cammino normale. Le stesse 4 passeggiate vengono eseguite sia in OFF che in ON. La misurazione OFF viene eseguita solo quando il PI ha dato il permesso di farlo. La misurazione ON viene eseguita 1 ora dopo l'assunzione del farmaco standard. |
8 passeggiate vengono eseguite in 1 visita ospedaliera entro 4 settimane dall'arruolamento. Il tempo totale stimato per la valutazione è di 2x 30 minuti.
|
|
Il cambiamento nel numero di episodi di FOG con e senza AC
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la prima visita ospedaliera (per Esito 1).
|
I partecipanti eseguono nuovamente 4 passeggiate in OFF e in ON ma ora con AC. Il numero medio di episodi di congelamento viene calcolato per ciascun partecipante in OFF e in ON con e senza AC. Viene calcolata la variazione tra la media senza AC e la media con AC e il relativo livello di significatività. Queste modifiche vengono calcolate per ogni passeggiata, per ogni singolo partecipante in tutte le passeggiate e per tutti i partecipanti. |
1 settimana dopo la prima visita ospedaliera (per Esito 1).
|
|
La variazione della durata totale degli episodi di FOG con e senza AC
Lasso di tempo: entro 1-3 settimane dalla prima visita ospedaliera
|
I partecipanti eseguono nuovamente 4 passeggiate in OFF e in ON ma ora con AC. La durata media degli episodi di congelamento è calcolata allo stesso modo del loro numero per Esito 2. |
entro 1-3 settimane dalla prima visita ospedaliera
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La sensibilità del rilevamento FOG dai dati dell'andatura misurati e classificati (camminata normale vs FOG) rispetto al video registrato con punteggio manuale.
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dall'iscrizione
|
Stessa raccolta di dati del risultato 1. La sensibilità viene calcolata dal punteggio dell'algoritmo rispetto al punteggio manuale.
|
Entro 4 settimane dall'iscrizione
|
|
La specificità del rilevamento FOG dai dati dell'andatura misurati e classificati (camminata normale vs FOG) rispetto al video registrato con punteggio manuale.
Lasso di tempo: entro 1-3 settimane dalla prima visita ospedaliera
|
Stessa raccolta di dati dell'esito 1. La specificità è calcolata dal punteggio dell'algoritmo rispetto al punteggio manuale.
|
entro 1-3 settimane dalla prima visita ospedaliera
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: An Driesen, MD, Neurologist, ZOL Genk
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Barthel C, Nonnekes J, van Helvert M, Haan R, Janssen A, Delval A, Weerdesteyn V, Debu B, van Wezel R, Bloem BR, Ferraye MU. The laser shoes: A new ambulatory device to alleviate freezing of gait in Parkinson disease. Neurology. 2018 Jan 9;90(2):e164-e171. doi: 10.1212/WNL.0000000000004795. Epub 2017 Dec 20.
- Naghavi N, Miller A, Wade E. Towards Real-Time Prediction of Freezing of Gait in Patients With Parkinson's Disease: Addressing the Class Imbalance Problem. Sensors (Basel). 2019 Sep 10;19(18):3898. doi: 10.3390/s19183898.
- Nonnekes J, Janssen AM, Mensink SH, Oude Nijhuis LB, Bloem BR, Snijders AH. Short rapid steps to provoke freezing of gait in Parkinson's disease. J Neurol. 2014 Sep;261(9):1763-7. doi: 10.1007/s00415-014-7422-8. Epub 2014 Jun 24.
- Zach H, Janssen AM, Snijders AH, Delval A, Ferraye MU, Auff E, Weerdesteyn V, Bloem BR, Nonnekes J. Identifying freezing of gait in Parkinson's disease during freezing provoking tasks using waist-mounted accelerometry. Parkinsonism Relat Disord. 2015 Nov;21(11):1362-6. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.09.051. Epub 2015 Oct 1.
- Ginis P, Heremans E, Ferrari A, Bekkers EMJ, Canning CG, Nieuwboer A. External input for gait in people with Parkinson's disease with and without freezing of gait: One size does not fit all. J Neurol. 2017 Jul;264(7):1488-1496. doi: 10.1007/s00415-017-8552-6. Epub 2017 Jun 26.
- Gilat M. How to Annotate Freezing of Gait from Video: A Standardized Method Using Open-Source Software. J Parkinsons Dis. 2019;9(4):821-824. doi: 10.3233/JPD-191700.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BioFOGP-IPD-1-ZOL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .