Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adaptive Auditive Cueing som en terapi for frysing av gang hos Parkinsonpasienter (BioFOGP-IPD1)

12. februar 2025 oppdatert av: Ceriter Nederland BV

Biofeedback for å redusere frysing av gang hos Parkinsonpasienter - Ceriter/Innsåle Parkinsons sykdom (IPD)-1

Det første målet med studien er å undersøke om en algoritme pålitelig kan oppdage Freezing of Gait (FOG) hos Parkinson-pasienter basert på deltakergangdata generert av en trykkinnleggssåle. Det andre målet er å undersøke om Auditive Cueing (AC) basert på en slik deteksjon reduserer frekvensen og lengden på FOG-episoder hos disse deltakerne.

Studien vil bli utført i henhold til prinsippene for god klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • må ha mer enn 1 tåkeepisode/dag
  • må være tålmodig i Ziekenhuis Oost Limburg (ZOL)

Ekskluderingskriterier:

  • kan ikke snakke nederlandsk
  • kan ikke gi informert samtykke (psykisk helse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enkel gruppe
Enhet: Auditiv cueing
Basert på gangmåling genereres auditiv cueing automatisk for å sjekke effekten på pasienter med Freezing Of Gait.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
F1-poengsummen for FOG-deteksjon fra de målte og klassifiserte (normal gange vs FOG) gangdata sammenlignet med manuelt skåret innspilt video.
Tidsramme: Det utføres 8 turer i 1 sykehusbesøk innen 4 uker etter innskrivning. Total vurderingstid er 2x 30 minutter.

Deltakerne utfører 4 turer uten AC på standardiserte spor mens de blir tatt opp på video. Under turene blir gangdata registrert og deretter skåret (for hvert tidspunkt) av algoritmen til normal gange eller tåke. Videoopptaket scores manuelt i henhold til kriteriene som beskrevet i referanse Gilat. M. og representerer den sanne tilstanden til å gå.

F1-poengsummen beregnes fra algoritmescoringen vs den manuelle poengsummen: en sann positiv er sann frysing som klassifiseres av algoritmen som frysing. En sann negativ er en ekte normal gange som er klassifisert som en normal gange. På samme måte er en falsk positiv en sann normal gange som er klassifisert som tåke og en falsk negativ er en ekte tåke som er klassifisert som en normal gange.

De samme 4 turene utføres både i AV og i PÅ. OFF-måling utføres kun når PI har gitt tillatelse til det. ON-måling utføres 1 time etter at de har tatt standardmedisinen.
Det utføres 8 turer i 1 sykehusbesøk innen 4 uker etter innskrivning. Total vurderingstid er 2x 30 minutter.
Endringen i antall FOG-episoder med og uten AC
Tidsramme: 1 uke etter første sykehusbesøk (for utfall 1).

Deltakerne utfører igjen 4 turer i AV og i PÅ men nå med AC.

Gjennomsnittlig antall fryseepisoder beregnes for hver deltaker i AV og i PÅ med og uten AC. Endringen mellom gjennomsnittet uten AC og gjennomsnittet med AC beregnes så vel som dets signifikansnivå. Disse endringene beregnes for hver tur, for hver enkelt deltaker på tvers av alle turer og på tvers av alle deltakere.
1 uke etter første sykehusbesøk (for utfall 1).
Endringen i total varighet av FOG-episoder med og uten AC
Tidsramme: innen 1 til 3 uker etter første sykehusbesøk

Deltakerne utfører igjen 4 turer i AV og i PÅ men nå med AC.

Gjennomsnittlig varighet av fryseepisoder beregnes på samme måte som antallet per utfall 2.
innen 1 til 3 uker etter første sykehusbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomheten til FOG-deteksjon fra de målte og klassifiserte (normal gange vs FOG) gangdata sammenlignet med manuelt skåret innspilt video.
Tidsramme: Innen 4 uker etter påmelding
Samme datainnsamling som for utfall 1. Sensitiviteten beregnes fra algoritmeskåringen vs den manuelle skåringen.
Innen 4 uker etter påmelding
Spesifisiteten til FOG-deteksjon fra de målte og klassifiserte (normal gange vs FOG) gangdata sammenlignet med manuelt skåret innspilt video.
Tidsramme: innen 1 til 3 uker etter første sykehusbesøk
Samme datainnsamling som for utfall 1. Spesifisitet beregnes fra algoritmeskåringen vs den manuelle skåringen.
innen 1 til 3 uker etter første sykehusbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ceriter Nederland BV

Samarbeidspartnere

Ziekenhuis Oost Limburg (ZOL) Hospital Genk, Belgium

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: An Driesen, MD, Neurologist, ZOL Genk

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2025

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BioFOGP-IPD-1-ZOL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere