Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjne sygnały słuchowe jako terapia zamrożenia chodu u pacjentów z chorobą Parkinsona (BioFOGP-IPD1)

17 lutego 2020 zaktualizowane przez: Ceriter Nederland BV

Biofeedback w celu zmniejszenia zamrożenia chodu u pacjentów z chorobą Parkinsona - Ceriter/Insole Choroba Parkinsona (IPD)-1

Pierwszym celem badania jest zbadanie, czy algorytm może niezawodnie wykrywać zamrożenie chodu (FOG) u pacjentów z chorobą Parkinsona na podstawie danych dotyczących chodu uczestników generowanych przez wkładkę ciśnieniową. Drugim celem jest zbadanie, czy Auditive Cueing (AC) oparte na takiej detekcji zmniejsza częstotliwość i długość epizodów FOG u tych uczestników.

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Rekrutacyjny
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
          • Christophe Smeets, PhD medical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 98 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • musi mieć więcej niż 1 epizod FOG dziennie
  • musi uzbroić się w cierpliwość w Ziekenhuis Oost Limburg (ZOL)

Kryteria wyłączenia:

  • nie umie mówić po niderlandzku
  • nie może wyrazić świadomej zgody (zdrowie psychiczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pojedyncza grupa
Urządzenie: Sygnały słuchowe
W oparciu o pomiar chodu automatycznie generowane są wskazówki słuchowe, aby sprawdzić ich wpływ na pacjentów z zamrożeniem chodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik F1 wykrywania FOG na podstawie zmierzonych i sklasyfikowanych danych chodu (normalny chód vs FOG) w porównaniu z ręcznie nagranym filmem.
Ramy czasowe: Podczas 1 wizyty w szpitalu wykonuje się 8 spacerów w ciągu 4 tygodni od zapisania. Całkowity szacowany czas oceny to 2x 30 minut.

Uczestnicy wykonują 4 spacery bez klimatyzacji po wystandaryzowanych trasach z nagraniem video. Podczas spacerów dane chodu są rejestrowane, a następnie oceniane (dla każdego punktu czasowego) przez algorytm na normalny spacer lub FOG. Nagranie wideo jest oceniane ręcznie zgodnie z kryteriami opisanymi w odnośniku Gilat. M. i przedstawia prawdziwy stan chodzenia.

Wynik F1 jest obliczany na podstawie punktacji algorytmu w porównaniu z punktacją ręczną: prawdziwie dodatni wynik to prawdziwe zamrożenie, które algorytm klasyfikuje jako zamrożenie. True Negative to prawdziwie normalny chód, który jest klasyfikowany jako normalny chód. Podobnie, wynik fałszywie dodatni to prawdziwy normalny spacer, który jest klasyfikowany jako FOG, a wynik fałszywie ujemny to prawdziwy FOG, który jest klasyfikowany jako normalny spacer.

Te same 4 spacery są wykonywane zarówno w trybie OFF, jak i ON. Pomiar OFF jest wykonywany tylko wtedy, gdy PI wyraził na to zgodę. Pomiar ON jest wykonywany 1 godzinę po zażyciu standardowego leku.
Podczas 1 wizyty w szpitalu wykonuje się 8 spacerów w ciągu 4 tygodni od zapisania. Całkowity szacowany czas oceny to 2x 30 minut.
Zmiana liczby epizodów FOG z i bez AC
Ramy czasowe: 1 tydzień po pierwszej wizycie w szpitalu (dla Wyniku 1).

Uczestnicy ponownie wykonują 4 spacery w trybie OFF i ON, ale teraz z AC.

Średnia liczba epizodów zamarzania jest obliczana dla każdego uczestnika w trybie OFF i ON z klimatyzacją i bez. Obliczana jest zmiana między średnią bez AC a średnią z AC oraz jej poziom istotności. Zmiany te są obliczane dla każdego spaceru, dla każdego indywidualnego uczestnika we wszystkich spacerach i wśród wszystkich uczestników.
1 tydzień po pierwszej wizycie w szpitalu (dla Wyniku 1).
Zmiana całkowitego czasu trwania epizodów FOG z AC i bez AC
Ramy czasowe: w ciągu 1 do 3 tygodni po pierwszej wizycie w szpitalu

Uczestnicy ponownie wykonują 4 spacery w trybie OFF i ON, ale teraz z AC.

Średni czas trwania epizodów zamrożenia jest obliczany w taki sam sposób, jak ich liczba na Wynik 2.
w ciągu 1 do 3 tygodni po pierwszej wizycie w szpitalu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość wykrywania FOG na podstawie zmierzonych i sklasyfikowanych danych chodu (normalny chód vs FOG) w porównaniu z ręcznie ocenianym nagranym wideo.
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od rejestracji
Takie samo zbieranie danych jak w przypadku wyniku 1. Czułość jest obliczana na podstawie punktacji algorytmu w porównaniu z punktacją ręczną.
W ciągu 4 tygodni od rejestracji
Specyficzność wykrywania FOG na podstawie zmierzonych i sklasyfikowanych danych dotyczących chodu (normalny chód vs FOG) w porównaniu z ręcznie nagranym filmem.
Ramy czasowe: w ciągu 1 do 3 tygodni po pierwszej wizycie w szpitalu
Zbieranie danych takie samo jak w przypadku wyniku 1. Specyficzność jest obliczana na podstawie punktacji algorytmu w porównaniu z punktacją ręczną.
w ciągu 1 do 3 tygodni po pierwszej wizycie w szpitalu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ceriter Nederland BV

Współpracownicy

Ziekenhuis Oost Limburg (ZOL) Hospital Genk, Belgium

Śledczy

  • Główny śledczy: An Driesen, MD, Neurologist, ZOL Genk

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

22 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

22 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BioFOGP-IPD-1-ZOL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj