自适应听觉提示作为治疗帕金森病患者步态冻结的方法 (BioFOGP-IPD1)
减少帕金森患者步态冻结的生物反馈 - Ceriter/Insole 帕金森病 (IPD)-1
该研究的第一个目标是研究一种算法是否可以根据压力鞋垫生成的参与者步态数据可靠地检测帕金森病患者的步态冻结 (FOG)。 第二个目标是调查基于此类检测的听觉提示 (AC) 是否会降低这些参与者的 FOG 发作的频率和长度。
该研究将按照良好临床实践原则进行。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Christophe Smeets, PhD, medical
- 电话号码:+32 89 21 20 11
- 邮箱:Christophe.Smeets@zol.be
学习地点
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Limburg
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Genk、Limburg、比利时、3600
- 招聘中
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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接触:
- Christophe Smeets, PhD medical
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 每天必须有超过 1 次 FOG 发作
- 在 Ziekenhuis Oost Limburg (ZOL) 必须有耐心
排除标准:
- 不会说荷兰语
- 不能给予知情同意(心理健康)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:单组
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基于步态测量,自动生成听觉提示以检查其对冻结步态患者的影响。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与手动评分记录的视频相比,来自测量和分类(正常步行与 FOG)步态数据的 FOG 检测的 F1 分数。
大体时间:入组后 4 周内在 1 次医院就诊中进行 8 次步行。总评估时间估计为 2x 30 分钟。
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在录制视频的同时,参与者在标准化轨道上进行 4 次无空调步行。 在步行过程中,步态数据被记录下来,然后由算法对(每个时间点)进行评分,进入正常步行或 FOG。 视频录制是根据参考 Gilat 中描述的标准手动评分的。 M. 和代表行走的真实状态。 F1 分数是根据算法评分与手动评分计算得出的:True Positive 是真正的冻结,算法将其归类为冻结。 真阴性是被归类为正常步行的真正正常步行。 类似地,假阳性是真正的正常行走,被分类为 FOG,而假阴性是真正的 FOG,被分类为正常行走。 在 OFF 和 ON 状态下执行相同的 4 次步行。 只有在 PI 允许的情况下才会执行 OFF 测量。 ON 测量在服用标准药物后 1 小时进行。 |
入组后 4 周内在 1 次医院就诊中进行 8 次步行。总评估时间估计为 2x 30 分钟。
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使用和不使用 AC 的 FOG 剧集数的变化
大体时间:第一次医院就诊后 1 周(结果 1)。
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参与者再次在 OFF 和 ON 状态下进行 4 次步行,但现在使用 AC。 计算每个参与者在 OFF 和 ON 状态下使用和不使用 AC 时的平均冻结事件数。 计算没有 AC 的平均值和有 AC 的平均值之间的变化及其显着性水平。 这些变化是针对每次行走、所有行走中的每个参与者以及所有参与者计算的。 |
第一次医院就诊后 1 周(结果 1)。
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使用和不使用 AC 的 FOG 情节总持续时间的变化
大体时间:第一次医院就诊后 1 至 3 周内
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参与者再次在 OFF 和 ON 状态下进行 4 次步行,但现在使用 AC。 冻结事件的平均持续时间的计算方式与结果 2 的数量相同。 |
第一次医院就诊后 1 至 3 周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与手动评分录制的视频相比,从测量和分类(正常步行与 FOG)步态数据中检测 FOG 的灵敏度。
大体时间:入学后 4 周内
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与结果 1 相同的数据收集。灵敏度是根据算法评分与手动评分计算得出的。
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入学后 4 周内
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与手动评分录制的视频相比,从测量和分类(正常步行与 FOG)步态数据中检测 FOG 的特异性。
大体时间:第一次医院就诊后 1 至 3 周内
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与结果 1 相同的数据收集。特异性是根据算法评分与手动评分计算得出的。
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第一次医院就诊后 1 至 3 周内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:An Driesen, MD, Neurologist、ZOL Genk
出版物和有用的链接
一般刊物
- Barthel C, Nonnekes J, van Helvert M, Haan R, Janssen A, Delval A, Weerdesteyn V, Debu B, van Wezel R, Bloem BR, Ferraye MU. The laser shoes: A new ambulatory device to alleviate freezing of gait in Parkinson disease. Neurology. 2018 Jan 9;90(2):e164-e171. doi: 10.1212/WNL.0000000000004795. Epub 2017 Dec 20.
- Naghavi N, Miller A, Wade E. Towards Real-Time Prediction of Freezing of Gait in Patients With Parkinson's Disease: Addressing the Class Imbalance Problem. Sensors (Basel). 2019 Sep 10;19(18):3898. doi: 10.3390/s19183898.
- Nonnekes J, Janssen AM, Mensink SH, Oude Nijhuis LB, Bloem BR, Snijders AH. Short rapid steps to provoke freezing of gait in Parkinson's disease. J Neurol. 2014 Sep;261(9):1763-7. doi: 10.1007/s00415-014-7422-8. Epub 2014 Jun 24.
- Zach H, Janssen AM, Snijders AH, Delval A, Ferraye MU, Auff E, Weerdesteyn V, Bloem BR, Nonnekes J. Identifying freezing of gait in Parkinson's disease during freezing provoking tasks using waist-mounted accelerometry. Parkinsonism Relat Disord. 2015 Nov;21(11):1362-6. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.09.051. Epub 2015 Oct 1.
- Ginis P, Heremans E, Ferrari A, Bekkers EMJ, Canning CG, Nieuwboer A. External input for gait in people with Parkinson's disease with and without freezing of gait: One size does not fit all. J Neurol. 2017 Jul;264(7):1488-1496. doi: 10.1007/s00415-017-8552-6. Epub 2017 Jun 26.
- Gilat M. How to Annotate Freezing of Gait from Video: A Standardized Method Using Open-Source Software. J Parkinsons Dis. 2019;9(4):821-824. doi: 10.3233/JPD-191700.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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