Adaptive Auditive Cueing als Therapie für das Einfrieren des Gangs bei Parkinson-Patienten (BioFOGP-IPD1)
Biofeedback zur Verringerung des Einfrierens des Gangs bei Parkinson-Patienten – Ceriter/Insole Parkinson Disease (IPD)-1
Das erste Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob ein Algorithmus das Freezing of Gait (FOG) bei Parkinson-Patienten zuverlässig erkennen kann, basierend auf Gangdaten der Teilnehmer, die durch eine Druckeinlage generiert wurden. Das zweite Ziel ist es zu untersuchen, ob Auditive Cueing (AC) auf der Grundlage einer solchen Erkennung die Häufigkeit und Länge von FOG-Episoden bei diesen Teilnehmern reduziert.
Die Studie wird nach den Grundsätzen der Guten Klinischen Praxis durchgeführt.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Limburg
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Genk, Limburg, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- muss mehr als 1 FOG-Episode/Tag haben
- muss geduldig sein in Ziekenhuis Oost Limburg (ZOL)
Ausschlusskriterien:
- kein Niederländisch sprechen können
- kann keine Einverständniserklärung abgeben (psychische Gesundheit)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Einzelne Gruppe
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Basierend auf der Gangmessung wird automatisch ein auditives Cueing generiert, um seine Auswirkungen auf Patienten mit Freezing Of Gait zu überprüfen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der F1-Score der FOG-Erkennung aus den gemessenen und klassifizierten (normaler Gang vs. FOG) Gangdaten im Vergleich zu manuell bewerteten aufgezeichneten Videos.
Zeitfenster: 8 Spaziergänge werden bei 1 Krankenhausbesuch innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung durchgeführt. Die geschätzte Gesamtbewertungszeit beträgt 2x 30 Minuten.
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Die Teilnehmer führen 4 Wanderungen ohne AC auf standardisierten Strecken durch, während sie per Video aufgezeichnet werden. Während der Spaziergänge werden Gangdaten aufgezeichnet und dann (für jeden Zeitpunkt) durch den Algorithmus in normales Gehen oder FOG bewertet. Die Videoaufzeichnung wird manuell nach den Kriterien bewertet, die in Referenz Gilat beschrieben sind. M. und repräsentiert den wahren Zustand des Gehens. Der F1-Score wird aus dem Algorithmus-Scoring im Vergleich zum manuellen Scoring berechnet: Ein True Positive ist ein echtes Einfrieren, das vom Algorithmus als Einfrieren klassifiziert wird. Ein True Negative ist ein wirklich normaler Gang, der als normaler Gang klassifiziert wird. In ähnlicher Weise ist ein falsch positives Ergebnis ein wahrer normaler Gang, der als FOG klassifiziert wird, und ein falsch negativer Wert ist ein echter FOG, der als normaler Gang klassifiziert wird. Die gleichen 4 Walks werden sowohl in OFF als auch in ON ausgeführt. Die OFF-Messung wird nur durchgeführt, wenn der PI die Erlaubnis dazu erteilt hat. Die ON-Messung wird 1 Stunde nach Einnahme ihrer Standardmedikation durchgeführt. |
8 Spaziergänge werden bei 1 Krankenhausbesuch innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung durchgeführt. Die geschätzte Gesamtbewertungszeit beträgt 2x 30 Minuten.
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Die Änderung der Anzahl der FOG-Episoden mit und ohne AC
Zeitfenster: 1 Woche nach dem ersten Krankenhausbesuch (für Ergebnis 1).
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Die Teilnehmer führen wieder 4 Walks in OFF und in ON, aber jetzt mit AC durch. Die durchschnittliche Anzahl der Freezing-Episoden wird für jeden Teilnehmer in OFF und in ON mit und ohne AC berechnet. Es wird die Veränderung zwischen dem Durchschnitt ohne AC und dem Durchschnitt mit AC sowie deren Signifikanzniveau berechnet. Diese Änderungen werden für jeden Spaziergang, für jeden einzelnen Teilnehmer über alle Spaziergänge und über alle Teilnehmer hinweg berechnet. |
1 Woche nach dem ersten Krankenhausbesuch (für Ergebnis 1).
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Die Änderung der Gesamtdauer von FOG-Episoden mit und ohne AC
Zeitfenster: innerhalb von 1 bis 3 Wochen nach dem ersten Krankenhausbesuch
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Die Teilnehmer führen wieder 4 Walks in OFF und in ON, aber jetzt mit AC durch. Die durchschnittliche Dauer von Freezing-Episoden wird auf die gleiche Weise wie ihre Anzahl pro Outcome 2 berechnet. |
innerhalb von 1 bis 3 Wochen nach dem ersten Krankenhausbesuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Empfindlichkeit der FOG-Erkennung anhand der gemessenen und klassifizierten Gangdaten (normaler Gang vs. FOG) im Vergleich zu manuell bewerteten aufgezeichneten Videos.
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Anmeldung
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Dieselbe Datenerhebung wie für Ergebnis 1. Die Sensitivität wird aus dem Algorithmus-Scoring im Vergleich zum manuellen Scoring berechnet.
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Innerhalb von 4 Wochen nach Anmeldung
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Die Spezifität der FOG-Erkennung aus den gemessenen und klassifizierten (normaler Gang vs. FOG) Gangdaten im Vergleich zu manuell bewerteten aufgezeichneten Videos.
Zeitfenster: innerhalb von 1 bis 3 Wochen nach dem ersten Krankenhausbesuch
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Dieselbe Datenerhebung wie für Ergebnis 1. Die Spezifität wird aus der Algorithmusbewertung im Vergleich zur manuellen Bewertung berechnet.
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innerhalb von 1 bis 3 Wochen nach dem ersten Krankenhausbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: An Driesen, MD, Neurologist, ZOL Genk
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barthel C, Nonnekes J, van Helvert M, Haan R, Janssen A, Delval A, Weerdesteyn V, Debu B, van Wezel R, Bloem BR, Ferraye MU. The laser shoes: A new ambulatory device to alleviate freezing of gait in Parkinson disease. Neurology. 2018 Jan 9;90(2):e164-e171. doi: 10.1212/WNL.0000000000004795. Epub 2017 Dec 20.
- Naghavi N, Miller A, Wade E. Towards Real-Time Prediction of Freezing of Gait in Patients With Parkinson's Disease: Addressing the Class Imbalance Problem. Sensors (Basel). 2019 Sep 10;19(18):3898. doi: 10.3390/s19183898.
- Nonnekes J, Janssen AM, Mensink SH, Oude Nijhuis LB, Bloem BR, Snijders AH. Short rapid steps to provoke freezing of gait in Parkinson's disease. J Neurol. 2014 Sep;261(9):1763-7. doi: 10.1007/s00415-014-7422-8. Epub 2014 Jun 24.
- Zach H, Janssen AM, Snijders AH, Delval A, Ferraye MU, Auff E, Weerdesteyn V, Bloem BR, Nonnekes J. Identifying freezing of gait in Parkinson's disease during freezing provoking tasks using waist-mounted accelerometry. Parkinsonism Relat Disord. 2015 Nov;21(11):1362-6. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.09.051. Epub 2015 Oct 1.
- Ginis P, Heremans E, Ferrari A, Bekkers EMJ, Canning CG, Nieuwboer A. External input for gait in people with Parkinson's disease with and without freezing of gait: One size does not fit all. J Neurol. 2017 Jul;264(7):1488-1496. doi: 10.1007/s00415-017-8552-6. Epub 2017 Jun 26.
- Gilat M. How to Annotate Freezing of Gait from Video: A Standardized Method Using Open-Source Software. J Parkinsons Dis. 2019;9(4):821-824. doi: 10.3233/JPD-191700.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BioFOGP-IPD-1-ZOL
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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