Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní auditivní cueing jako terapie pro zmrazení chůze u pacientů s Parkinsonovou chorobou (BioFOGP-IPD1)

12. února 2025 aktualizováno: Ceriter Nederland BV

Biofeedback ke snížení zmrazení chůze u pacientů s Parkinsonovou chorobou – Ceriter/Insole Parkinsonova nemoc (IPD)-1

Prvním cílem studie je zjistit, zda algoritmus dokáže spolehlivě detekovat zmrazení chůze (FOG) u pacientů s Parkinsonovou chorobou na základě údajů o chůzi účastníků generovaných tlakovou vložkou. Druhým cílem je prozkoumat, zda Auditive Cueing (AC) na základě takovéto detekce snižuje frekvenci a délku epizod FOG u těchto účastníků.

Studie bude provedena podle zásad správné klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • musí mít více než 1 epizodu FOG/den
  • musí být trpělivý v Ziekenhuis Oost Limburg (ZOL)

Kritéria vyloučení:

  • neumí mluvit holandsky
  • nemůže dát informovaný souhlas (duševní zdraví)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jedna skupina
Přístroj: Posluchové navádění
Na základě měření chůze se automaticky generuje auditivní signál, aby se zkontroloval jeho dopad na pacienty se zmrazením chůze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
F1-skóre detekce FOG z naměřených a klasifikovaných (normální chůze vs FOG) dat chůze ve srovnání s ručně skórovaným zaznamenaným videem.
Časové okno: Během 4 týdnů od zařazení je provedeno 8 vycházek při 1 návštěvě nemocnice. Celkový odhad času hodnocení je 2x 30 minut.

Účastníci absolvují 4 procházky bez AC na standardizovaných tratích, přičemž jsou natáčeni na video. Během procházek jsou zaznamenávány údaje o chůzi a poté vyhodnoceny (pro každý časový bod) algoritmem do normální chůze nebo FOG. Videozáznam je skórován ručně podle kritérií popsaných v odkazu Gilat. M. a představuje skutečný stav chůze.

Skóre F1 se vypočítává z hodnocení algoritmu vs. ručního hodnocení: Skutečně pozitivní je skutečné zmrazení, které je algoritmem klasifikováno jako zmrazení. True Negative je skutečná normální chůze, která je klasifikována jako normální chůze. Podobně falešně pozitivní je skutečná normální chůze, která je klasifikována jako FOG a falešně negativní je pravá FOG, která je klasifikována jako normální chůze.

Stejné 4 procházky se provádějí jak ve OFF, tak v ON. Měření VYPNUTO se provádí pouze v případě, že k tomu dal PI povolení. Měření ON se provádí 1 hodinu po užití standardní medikace.
Během 4 týdnů od zařazení je provedeno 8 vycházek při 1 návštěvě nemocnice. Celkový odhad času hodnocení je 2x 30 minut.
Změna v počtu epizod FOG s a bez AC
Časové okno: 1 týden po první návštěvě nemocnice (pro výsledek 1).

Účastníci opět provedou 4 procházky ve OFF a v ON, ale nyní s AC.

Průměrný počet mrazivých epizod se vypočítá pro každého účastníka ve VYPNUTO a ZAPNUTO s a bez AC. Vypočítá se změna mezi průměrem bez AC a průměrem s AC a také její hladina významnosti. Tyto změny se počítají pro každou procházku, pro každého jednotlivého účastníka napříč všemi procházkami a napříč všemi účastníky.
1 týden po první návštěvě nemocnice (pro výsledek 1).
Změna v celkovém trvání epizod FOG s a bez AC
Časové okno: během 1 až 3 týdnů po první návštěvě nemocnice

Účastníci opět provedou 4 procházky ve OFF a v ON, ale nyní s AC.

Průměrná doba trvání mrazivých epizod se vypočítá stejným způsobem jako jejich počet na výsledek 2.
během 1 až 3 týdnů po první návštěvě nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost detekce FOG z naměřených a klasifikovaných (normální chůze vs FOG) údajů o chůzi ve srovnání s ručně skórovaným zaznamenaným videem.
Časové okno: Do 4 týdnů od zápisu
Stejný sběr dat jako pro výsledek 1. Citlivost se vypočítá z algoritmického bodování vs. manuálního bodování.
Do 4 týdnů od zápisu
Specifičnost detekce FOG z naměřených a klasifikovaných (normální chůze vs FOG) údajů o chůzi ve srovnání s ručně skórovaným zaznamenaným videem.
Časové okno: během 1 až 3 týdnů po první návštěvě nemocnice
Stejný sběr dat jako pro výsledek 1. Specifičnost je vypočítána z algoritmického bodování vs. manuálního bodování.
během 1 až 3 týdnů po první návštěvě nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ceriter Nederland BV

Spolupracovníci

Ziekenhuis Oost Limburg (ZOL) Hospital Genk, Belgium

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: An Driesen, MD, Neurologist, ZOL Genk

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BioFOGP-IPD-1-ZOL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit