Adaptive Auditive Cueing som en terapi til frysning af gang hos Parkinsonspatienter (BioFOGP-IPD1)
Biofeedback for at reducere frysning af gang hos Parkinsonspatienter - Ceriter/Insole Parkinsons Disease (IPD)-1
Det første mål med undersøgelsen er at undersøge, om en algoritme pålideligt kan detektere Freezing of Gait (FOG) hos Parkinson-patienter baseret på deltagernes gangdata genereret af en trykindlægssål. Det andet mål er at undersøge, om Auditive Cueing (AC) baseret på en sådan detektion reducerer frekvensen og længden af FOG-episoder hos disse deltagere.
Undersøgelsen vil blive udført i henhold til principperne for god klinisk praksis.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skal have mere end 1 FOG episode/dag
- skal være tålmodig i Ziekenhuis Oost Limburg (ZOL)
Ekskluderingskriterier:
- ikke kan hollandsk
- kan ikke give informeret samtykke (psykisk sundhed)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Enkelt gruppe
|
Baseret på gangmåling genereres auditiv cueing automatisk for at kontrollere dens indvirkning på patienter med Freezing Of Gait.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
F1-score for FOG-detektion fra de målte og klassificerede (normal gang vs FOG) gangdata sammenlignet med manuelt scoret optaget video.
Tidsramme: Der udføres 8 ture i 1 hospitalsbesøg inden for 4 uger efter indskrivning. Samlet vurderingstid er 2 x 30 minutter.
|
Deltagerne udfører 4 ture uden AC på standardiserede spor, mens de bliver videooptaget. Under gåturene registreres gangdata og scores derefter (for hvert tidspunkt) af algoritmen til normal gang eller FOG. Videooptagelsen scores manuelt i henhold til kriterierne som beskrevet i reference Gilat. M. og repræsenterer den sande gangtilstand. F1-scoren beregnes ud fra algoritmescoringen vs. den manuelle scoring: en sand positiv er sand frysning, som af algoritmen klassificeres som frysning. En sand negativ er en ægte normal gåtur, som er klassificeret som en normal gåtur. På samme måde er en falsk positiv en ægte normal gåtur, der er klassificeret som FOG, og en falsk negativ er en sand FOG, som er klassificeret som en normal gåtur. De samme 4 ture udføres både i OFF og i ON. OFF-måling udføres kun, når PI'en har givet tilladelse til det. ON-måling udføres 1 time efter indtagelse af deres standardmedicin. |
Der udføres 8 ture i 1 hospitalsbesøg inden for 4 uger efter indskrivning. Samlet vurderingstid er 2 x 30 minutter.
|
|
Ændringen i antallet af FOG-afsnit med og uden AC
Tidsramme: 1 uge efter første hospitalsbesøg (for udfald 1).
|
Deltagerne udfører igen 4 ture i OFF og i ON men nu med AC. Det gennemsnitlige antal fryseepisoder beregnes for hver deltager i OFF og i ON med og uden AC. Ændringen mellem gennemsnittet uden AC og gennemsnittet med AC beregnes samt dets signifikansniveau. Disse ændringer beregnes for hver gang, for hver enkelt deltager på tværs af alle gåture og på tværs af alle deltagere. |
1 uge efter første hospitalsbesøg (for udfald 1).
|
|
Ændringen i den samlede varighed af FOG-episoder med og uden AC
Tidsramme: inden for 1 til 3 uger efter det første hospitalsbesøg
|
Deltagerne udfører igen 4 ture i OFF og i ON men nu med AC. Den gennemsnitlige varighed af fryseepisoder beregnes på samme måde som deres antal pr. udfald 2. |
inden for 1 til 3 uger efter det første hospitalsbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomheden af FOG-detektion fra de målte og klassificerede (normal gang vs FOG) gangdata sammenlignet med manuelt scoret optaget video.
Tidsramme: Inden for 4 uger efter tilmelding
|
Samme dataindsamling som for resultat 1. Følsomhed beregnes ud fra algoritmescoringen vs den manuelle scoring.
|
Inden for 4 uger efter tilmelding
|
|
Specificiteten af FOG-detektion fra de målte og klassificerede (normal gang vs FOG) gangdata sammenlignet med manuelt scoret optaget video.
Tidsramme: inden for 1 til 3 uger efter det første hospitalsbesøg
|
Samme dataindsamling som for resultat 1. Specificitet beregnes ud fra algoritmescoringen vs den manuelle scoring.
|
inden for 1 til 3 uger efter det første hospitalsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: An Driesen, MD, Neurologist, ZOL Genk
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Barthel C, Nonnekes J, van Helvert M, Haan R, Janssen A, Delval A, Weerdesteyn V, Debu B, van Wezel R, Bloem BR, Ferraye MU. The laser shoes: A new ambulatory device to alleviate freezing of gait in Parkinson disease. Neurology. 2018 Jan 9;90(2):e164-e171. doi: 10.1212/WNL.0000000000004795. Epub 2017 Dec 20.
- Naghavi N, Miller A, Wade E. Towards Real-Time Prediction of Freezing of Gait in Patients With Parkinson's Disease: Addressing the Class Imbalance Problem. Sensors (Basel). 2019 Sep 10;19(18):3898. doi: 10.3390/s19183898.
- Nonnekes J, Janssen AM, Mensink SH, Oude Nijhuis LB, Bloem BR, Snijders AH. Short rapid steps to provoke freezing of gait in Parkinson's disease. J Neurol. 2014 Sep;261(9):1763-7. doi: 10.1007/s00415-014-7422-8. Epub 2014 Jun 24.
- Zach H, Janssen AM, Snijders AH, Delval A, Ferraye MU, Auff E, Weerdesteyn V, Bloem BR, Nonnekes J. Identifying freezing of gait in Parkinson's disease during freezing provoking tasks using waist-mounted accelerometry. Parkinsonism Relat Disord. 2015 Nov;21(11):1362-6. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.09.051. Epub 2015 Oct 1.
- Ginis P, Heremans E, Ferrari A, Bekkers EMJ, Canning CG, Nieuwboer A. External input for gait in people with Parkinson's disease with and without freezing of gait: One size does not fit all. J Neurol. 2017 Jul;264(7):1488-1496. doi: 10.1007/s00415-017-8552-6. Epub 2017 Jun 26.
- Gilat M. How to Annotate Freezing of Gait from Video: A Standardized Method Using Open-Source Software. J Parkinsons Dis. 2019;9(4):821-824. doi: 10.3233/JPD-191700.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BioFOGP-IPD-1-ZOL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .