- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04274478
Адаптивная слуховая сигнализация как терапия замирания походки у пациентов с болезнью Паркинсона (BioFOGP-IPD1)
Биологическая обратная связь для уменьшения замирания походки у пациентов с болезнью Паркинсона - Ceriter/Insole Parkinson Disease (IPD)-1
Первая цель исследования - выяснить, может ли алгоритм надежно обнаруживать замирание походки (FOG) у пациентов с болезнью Паркинсона на основе данных о походке участников, полученных с помощью стельки с давлением. Вторая цель состоит в том, чтобы выяснить, снижает ли звуковая сигнализация (AC), основанная на таком обнаружении, частоту и продолжительность эпизодов FOG у этих участников.
Исследование будет проводиться в соответствии с принципами надлежащей клинической практики.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Бельгия, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- должен иметь более 1 эпизода ФОГ в день
- нужно быть терпеливым в Ziekenhuis Oost Limburg (ZOL)
Критерий исключения:
- не может говорить по-голландски
- не может дать информированное согласие (психическое здоровье)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Одна группа
|
На основе измерения походки автоматически генерируется звуковая подсказка, чтобы проверить ее влияние на пациентов с замиранием походки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель F1 обнаружения FOG по измеренным и классифицированным (нормальная ходьба против FOG) данным походки по сравнению с записанным вручную видео.
Временное ограничение: 8 прогулок выполняются за 1 визит в больницу в течение 4 недель после регистрации. Общая оценка времени оценки составляет 2x 30 минут.
|
Участники совершают 4 прогулки без кондиционера по стандартизированным дорожкам под видеозапись. Во время прогулок данные походки записываются, а затем оцениваются (для каждой временной точки) алгоритмом как нормальная ходьба или FOG. Видеозапись оценивается вручную в соответствии с критериями, описанными в справочнике Gilat. М. и представляет собой истинное состояние ходьбы. Оценка F1 рассчитывается на основе оценки алгоритма по сравнению с оценкой вручную: истинное положительное значение — это истинное замораживание, которое алгоритм классифицирует как замораживание. True Negative — это истинная нормальная прогулка, которая классифицируется как нормальная прогулка. Точно так же ложноположительный результат — это истинная нормальная прогулка, которая классифицируется как ВОГ, а ложноотрицательный результат — это истинная ВОГ, которая классифицируется как нормальная прогулка. Одни и те же 4 прохода выполняются как в выключенном, так и во включенном состоянии. Измерение OFF выполняется только в том случае, если PI дал на это разрешение. Измерение ON проводят через 1 час после приема стандартного лекарства. |
8 прогулок выполняются за 1 визит в больницу в течение 4 недель после регистрации. Общая оценка времени оценки составляет 2x 30 минут.
|
|
Изменение количества ВОГ-эпизодов с АС и без
Временное ограничение: Через 1 неделю после первого визита в больницу (для исхода 1).
|
Участники снова выполняют 4 прогулки в выключенном и включенном состоянии, но теперь уже с переменным током. Среднее количество эпизодов замирания рассчитывается для каждого участника в режимах ВЫКЛ и ВКЛ с AC и без него. Рассчитывается разница между средним значением без АС и средним значением с АС, а также его уровень значимости. Эти изменения рассчитываются для каждой прогулки, для каждого отдельного участника во всех прогулках и для всех участников. |
Через 1 неделю после первого визита в больницу (для исхода 1).
|
|
Изменение общей продолжительности ВОГ-эпизодов с АС и без нее
Временное ограничение: в течение 1-3 недель после первого визита в больницу
|
Участники снова выполняют 4 прогулки в выключенном и включенном состоянии, но теперь уже с переменным током. Средняя продолжительность эпизодов замирания рассчитывается так же, как их количество по Исходу 2. |
в течение 1-3 недель после первого визита в больницу
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность обнаружения ВОГ по измеренным и классифицированным (нормальная ходьба против ВОГ) данным походки по сравнению с записанным вручную видео.
Временное ограничение: В течение 4 недель после регистрации
|
Тот же сбор данных, что и для результата 1. Чувствительность рассчитывается на основе оценки алгоритма по сравнению с ручной оценкой.
|
В течение 4 недель после регистрации
|
|
Специфичность обнаружения ВОГ по измеренным и классифицированным (нормальная ходьба против ВОГ) данным походки по сравнению с записанным вручную видео.
Временное ограничение: в течение 1-3 недель после первого визита в больницу
|
Тот же сбор данных, что и для исхода 1. Специфичность рассчитывается на основе оценки алгоритма по сравнению с ручной оценкой.
|
в течение 1-3 недель после первого визита в больницу
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: An Driesen, MD, Neurologist, ZOL Genk
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Barthel C, Nonnekes J, van Helvert M, Haan R, Janssen A, Delval A, Weerdesteyn V, Debu B, van Wezel R, Bloem BR, Ferraye MU. The laser shoes: A new ambulatory device to alleviate freezing of gait in Parkinson disease. Neurology. 2018 Jan 9;90(2):e164-e171. doi: 10.1212/WNL.0000000000004795. Epub 2017 Dec 20.
- Naghavi N, Miller A, Wade E. Towards Real-Time Prediction of Freezing of Gait in Patients With Parkinson's Disease: Addressing the Class Imbalance Problem. Sensors (Basel). 2019 Sep 10;19(18):3898. doi: 10.3390/s19183898.
- Nonnekes J, Janssen AM, Mensink SH, Oude Nijhuis LB, Bloem BR, Snijders AH. Short rapid steps to provoke freezing of gait in Parkinson's disease. J Neurol. 2014 Sep;261(9):1763-7. doi: 10.1007/s00415-014-7422-8. Epub 2014 Jun 24.
- Zach H, Janssen AM, Snijders AH, Delval A, Ferraye MU, Auff E, Weerdesteyn V, Bloem BR, Nonnekes J. Identifying freezing of gait in Parkinson's disease during freezing provoking tasks using waist-mounted accelerometry. Parkinsonism Relat Disord. 2015 Nov;21(11):1362-6. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.09.051. Epub 2015 Oct 1.
- Ginis P, Heremans E, Ferrari A, Bekkers EMJ, Canning CG, Nieuwboer A. External input for gait in people with Parkinson's disease with and without freezing of gait: One size does not fit all. J Neurol. 2017 Jul;264(7):1488-1496. doi: 10.1007/s00415-017-8552-6. Epub 2017 Jun 26.
- Gilat M. How to Annotate Freezing of Gait from Video: A Standardized Method Using Open-Source Software. J Parkinsons Dis. 2019;9(4):821-824. doi: 10.3233/JPD-191700.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BioFOGP-IPD-1-ZOL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .