Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптивная слуховая сигнализация как терапия замирания походки у пациентов с болезнью Паркинсона (BioFOGP-IPD1)

12 февраля 2025 г. обновлено: Ceriter Nederland BV

Биологическая обратная связь для уменьшения замирания походки у пациентов с болезнью Паркинсона - Ceriter/Insole Parkinson Disease (IPD)-1

Первая цель исследования - выяснить, может ли алгоритм надежно обнаруживать замирание походки (FOG) у пациентов с болезнью Паркинсона на основе данных о походке участников, полученных с помощью стельки с давлением. Вторая цель состоит в том, чтобы выяснить, снижает ли звуковая сигнализация (AC), основанная на таком обнаружении, частоту и продолжительность эпизодов FOG у этих участников.

Исследование будет проводиться в соответствии с принципами надлежащей клинической практики.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Limburg
      • Genk, Limburg, Бельгия, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • должен иметь более 1 эпизода ФОГ в день
  • нужно быть терпеливым в Ziekenhuis Oost Limburg (ZOL)

Критерий исключения:

  • не может говорить по-голландски
  • не может дать информированное согласие (психическое здоровье)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Одна группа
На основе измерения походки автоматически генерируется звуковая подсказка, чтобы проверить ее влияние на пациентов с замиранием походки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель F1 обнаружения FOG по измеренным и классифицированным (нормальная ходьба против FOG) данным походки по сравнению с записанным вручную видео.
Временное ограничение: 8 прогулок выполняются за 1 визит в больницу в течение 4 недель после регистрации. Общая оценка времени оценки составляет 2x 30 минут.

Участники совершают 4 прогулки без кондиционера по стандартизированным дорожкам под видеозапись. Во время прогулок данные походки записываются, а затем оцениваются (для каждой временной точки) алгоритмом как нормальная ходьба или FOG. Видеозапись оценивается вручную в соответствии с критериями, описанными в справочнике Gilat. М. и представляет собой истинное состояние ходьбы.

Оценка F1 рассчитывается на основе оценки алгоритма по сравнению с оценкой вручную: истинное положительное значение — это истинное замораживание, которое алгоритм классифицирует как замораживание. True Negative — это истинная нормальная прогулка, которая классифицируется как нормальная прогулка. Точно так же ложноположительный результат — это истинная нормальная прогулка, которая классифицируется как ВОГ, а ложноотрицательный результат — это истинная ВОГ, которая классифицируется как нормальная прогулка.

Одни и те же 4 прохода выполняются как в выключенном, так и во включенном состоянии. Измерение OFF выполняется только в том случае, если PI дал на это разрешение. Измерение ON проводят через 1 час после приема стандартного лекарства.

8 прогулок выполняются за 1 визит в больницу в течение 4 недель после регистрации. Общая оценка времени оценки составляет 2x 30 минут.
Изменение количества ВОГ-эпизодов с АС и без
Временное ограничение: Через 1 неделю после первого визита в больницу (для исхода 1).

Участники снова выполняют 4 прогулки в выключенном и включенном состоянии, но теперь уже с переменным током.

Среднее количество эпизодов замирания рассчитывается для каждого участника в режимах ВЫКЛ и ВКЛ с AC и без него. Рассчитывается разница между средним значением без АС и средним значением с АС, а также его уровень значимости. Эти изменения рассчитываются для каждой прогулки, для каждого отдельного участника во всех прогулках и для всех участников.

Через 1 неделю после первого визита в больницу (для исхода 1).
Изменение общей продолжительности ВОГ-эпизодов с АС и без нее
Временное ограничение: в течение 1-3 недель после первого визита в больницу

Участники снова выполняют 4 прогулки в выключенном и включенном состоянии, но теперь уже с переменным током.

Средняя продолжительность эпизодов замирания рассчитывается так же, как их количество по Исходу 2.

в течение 1-3 недель после первого визита в больницу

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность обнаружения ВОГ по измеренным и классифицированным (нормальная ходьба против ВОГ) данным походки по сравнению с записанным вручную видео.
Временное ограничение: В течение 4 недель после регистрации
Тот же сбор данных, что и для результата 1. Чувствительность рассчитывается на основе оценки алгоритма по сравнению с ручной оценкой.
В течение 4 недель после регистрации
Специфичность обнаружения ВОГ по измеренным и классифицированным (нормальная ходьба против ВОГ) данным походки по сравнению с записанным вручную видео.
Временное ограничение: в течение 1-3 недель после первого визита в больницу
Тот же сбор данных, что и для исхода 1. Специфичность рассчитывается на основе оценки алгоритма по сравнению с ручной оценкой.
в течение 1-3 недель после первого визита в больницу

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: An Driesen, MD, Neurologist, ZOL Genk

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться