Sugestão Auditiva Adaptativa como Terapia para Congelamento da Marcha em Pacientes com Parkinson (BioFOGP-IPD1)
Biofeedback para reduzir o congelamento da marcha em pacientes com Parkinson - Ceriter/Insole Doença de Parkinson (IPD)-1
O primeiro objetivo do estudo é investigar se um algoritmo pode detectar com segurança o Congelamento da Marcha (FOG) em pacientes com Parkinson com base nos dados da marcha dos participantes gerados por uma palmilha de pressão. O segundo objetivo é investigar se o Auditive Cueing (AC) baseado em tal detecção reduz a frequência e a duração dos episódios de FOG nesses participantes.
O estudo será conduzido de acordo com os princípios de Boas Práticas Clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limburg
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Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- deve ter mais de 1 episódio de FOG/dia
- deve ser paciente em Ziekenhuis Oost Limburg (ZOL)
Critério de exclusão:
- incapaz de falar holandês
- não pode dar consentimento informado (saúde mental)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo único
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Com base na medição da marcha, a sinalização auditiva é gerada automaticamente para verificar seu impacto em pacientes com Congelamento da Marcha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A pontuação F1 da detecção de FOG a partir dos dados de marcha medidos e classificados (caminhada normal vs FOG) em comparação com o vídeo gravado com pontuação manual.
Prazo: 8 caminhadas são realizadas em 1 visita hospitalar dentro de 4 semanas após a inscrição. A estimativa total do tempo de avaliação é de 2x 30 minutos.
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Os participantes realizam 4 caminhadas sem AC em trilhas padronizadas enquanto são gravadas em vídeo. Durante as caminhadas, os dados da marcha são registrados e então pontuados (para cada ponto de tempo) pelo algoritmo em caminhada normal ou FOG. A gravação de vídeo é pontuada manualmente de acordo com os critérios descritos na referência Gilat. M. e representa o verdadeiro estado de caminhar. A pontuação F1 é calculada a partir da pontuação do algoritmo versus a pontuação manual: um Verdadeiro Positivo é um congelamento verdadeiro que é classificado pelo algoritmo como congelamento. Um Verdadeiro Negativo é uma verdadeira caminhada normal que é classificada como uma caminhada normal. Da mesma forma, um Falso Positivo é uma verdadeira caminhada normal que é classificada como FOG e um Falso Negativo é uma verdadeira FOG que é classificada como uma caminhada normal. As mesmas 4 caminhadas são realizadas tanto em OFF quanto em ON. A medição OFF só é realizada quando o PI deu permissão para fazê-lo. A medição ON é realizada 1 hora depois de tomar a medicação padrão. |
8 caminhadas são realizadas em 1 visita hospitalar dentro de 4 semanas após a inscrição. A estimativa total do tempo de avaliação é de 2x 30 minutos.
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A mudança no número de episódios FOG com e sem AC
Prazo: 1 semana após a primeira visita ao hospital (para Resultado 1).
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Os participantes novamente realizam 4 caminhadas em OFF e em ON, mas agora com AC. O número médio de episódios de congelamento é calculado para cada participante em OFF e em ON com e sem AC. Calcula-se a variação entre a média sem CA e a média com CA e seu nível de significância. Essas alterações são calculadas para cada caminhada, para cada participante individual em todas as caminhadas e em todos os participantes. |
1 semana após a primeira visita ao hospital (para Resultado 1).
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A mudança na duração total dos episódios FOG com e sem AC
Prazo: dentro de 1 a 3 semanas após a primeira visita ao hospital
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Os participantes novamente realizam 4 caminhadas em OFF e em ON, mas agora com AC. A duração média dos episódios de congelamento é calculada da mesma forma que seu número por Resultado 2. |
dentro de 1 a 3 semanas após a primeira visita ao hospital
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A sensibilidade da detecção de FOG dos dados de marcha medidos e classificados (caminhada normal vs FOG) em comparação com o vídeo gravado com pontuação manual.
Prazo: Dentro de 4 semanas após a inscrição
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Mesma coleta de dados do resultado 1. A sensibilidade é calculada a partir da pontuação do algoritmo versus a pontuação manual.
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Dentro de 4 semanas após a inscrição
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A especificidade da detecção de FOG a partir dos dados de marcha medidos e classificados (caminhada normal vs FOG) em comparação com o vídeo gravado com pontuação manual.
Prazo: dentro de 1 a 3 semanas após a primeira visita ao hospital
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A mesma coleta de dados do resultado 1. A especificidade é calculada a partir da pontuação do algoritmo versus a pontuação manual.
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dentro de 1 a 3 semanas após a primeira visita ao hospital
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: An Driesen, MD, Neurologist, ZOL Genk
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barthel C, Nonnekes J, van Helvert M, Haan R, Janssen A, Delval A, Weerdesteyn V, Debu B, van Wezel R, Bloem BR, Ferraye MU. The laser shoes: A new ambulatory device to alleviate freezing of gait in Parkinson disease. Neurology. 2018 Jan 9;90(2):e164-e171. doi: 10.1212/WNL.0000000000004795. Epub 2017 Dec 20.
- Naghavi N, Miller A, Wade E. Towards Real-Time Prediction of Freezing of Gait in Patients With Parkinson's Disease: Addressing the Class Imbalance Problem. Sensors (Basel). 2019 Sep 10;19(18):3898. doi: 10.3390/s19183898.
- Nonnekes J, Janssen AM, Mensink SH, Oude Nijhuis LB, Bloem BR, Snijders AH. Short rapid steps to provoke freezing of gait in Parkinson's disease. J Neurol. 2014 Sep;261(9):1763-7. doi: 10.1007/s00415-014-7422-8. Epub 2014 Jun 24.
- Zach H, Janssen AM, Snijders AH, Delval A, Ferraye MU, Auff E, Weerdesteyn V, Bloem BR, Nonnekes J. Identifying freezing of gait in Parkinson's disease during freezing provoking tasks using waist-mounted accelerometry. Parkinsonism Relat Disord. 2015 Nov;21(11):1362-6. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.09.051. Epub 2015 Oct 1.
- Ginis P, Heremans E, Ferrari A, Bekkers EMJ, Canning CG, Nieuwboer A. External input for gait in people with Parkinson's disease with and without freezing of gait: One size does not fit all. J Neurol. 2017 Jul;264(7):1488-1496. doi: 10.1007/s00415-017-8552-6. Epub 2017 Jun 26.
- Gilat M. How to Annotate Freezing of Gait from Video: A Standardized Method Using Open-Source Software. J Parkinsons Dis. 2019;9(4):821-824. doi: 10.3233/JPD-191700.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BioFOGP-IPD-1-ZOL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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