Les signaux auditifs adaptatifs comme thérapie pour le blocage de la marche chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (BioFOGP-IPD1)
Biofeedback pour réduire le blocage de la marche chez les patients atteints de la maladie de Parkinson - Ceriter/Insole Parkinson Disease (IPD)-1
Le premier objectif de l'étude est de déterminer si un algorithme peut détecter de manière fiable le gel de la marche (FOG) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson sur la base des données de marche des participants générées par une semelle intérieure à pression. Le deuxième objectif est de déterminer si le repérage auditif (AC) basé sur une telle détection réduit la fréquence et la durée des épisodes de FOG chez ces participants.
L'étude sera menée selon les principes des bonnes pratiques cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Limburg
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Genk, Limburg, Belgique, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- doit avoir plus d'un épisode FOG/jour
- doit être patient à Ziekenhuis Oost Limburg (ZOL)
Critère d'exclusion:
- pas capable de parler néerlandais
- ne peut pas donner son consentement éclairé (santé mentale)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe unique
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Basé sur la mesure de la marche, un signal auditif est généré automatiquement pour vérifier son impact sur les patients avec Freezing Of Gait.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score F1 de détection de FOG à partir des données de marche mesurées et classées (marche normale vs FOG) par rapport à la vidéo enregistrée notée manuellement.
Délai: 8 marches sont effectuées en 1 visite à l'hôpital dans les 4 semaines suivant l'inscription. L'estimation du temps total d'évaluation est de 2x 30 minutes.
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Les participants effectuent 4 marches sans courant alternatif sur des pistes standardisées tout en étant filmées. Pendant les marches, les données de marche sont enregistrées puis notées (pour chaque point temporel) par l'algorithme en marche normale ou FOG. L'enregistrement vidéo est noté manuellement selon les critères tels que décrits dans la référence Gilat. M. et représente le véritable état de la marche. Le score F1 est calculé à partir de la notation de l'algorithme par rapport à la notation manuelle : un Vrai Positif est un vrai gel qui est classé par l'algorithme comme un gel. Un vrai négatif est une vraie marche normale qui est classée comme une marche normale. De même, un faux positif est une vraie marche normale qui est classée comme BROUILLARD et un faux négatif est un vrai BROUILLARD qui est classé comme une marche normale. Les 4 mêmes marches sont effectuées à la fois en OFF et en ON. La mesure OFF n'est effectuée que lorsque le PI a donné l'autorisation de le faire. La mesure ON est effectuée 1 heure après la prise de leur médicament standard. |
8 marches sont effectuées en 1 visite à l'hôpital dans les 4 semaines suivant l'inscription. L'estimation du temps total d'évaluation est de 2x 30 minutes.
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Le changement du nombre d'épisodes FOG avec et sans AC
Délai: 1 semaine après la première visite à l'hôpital (pour le résultat 1).
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Les participants effectuent à nouveau 4 marches en OFF et en ON mais maintenant avec AC. Le nombre moyen d'épisodes de congélation est calculé pour chaque participant en OFF et en ON avec et sans AC. L'écart entre la moyenne sans AC et la moyenne avec AC est calculé ainsi que son niveau de signification. Ces changements sont calculés pour chaque marche, pour chaque participant individuel sur toutes les marches et sur tous les participants. |
1 semaine après la première visite à l'hôpital (pour le résultat 1).
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Le changement de la durée totale des épisodes FOG avec et sans AC
Délai: dans les 1 à 3 semaines après la première visite à l'hôpital
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Les participants effectuent à nouveau 4 marches en OFF et en ON mais maintenant avec AC. La durée moyenne des épisodes de blocage est calculée de la même manière que leur nombre par Résultat 2. |
dans les 1 à 3 semaines après la première visite à l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La sensibilité de la détection de FOG à partir des données de marche mesurées et classifiées (marche normale vs FOG) par rapport à la vidéo enregistrée notée manuellement.
Délai: Dans les 4 semaines suivant l'inscription
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Même collecte de données que pour le résultat 1. La sensibilité est calculée à partir de la notation de l'algorithme par rapport à la notation manuelle.
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Dans les 4 semaines suivant l'inscription
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La spécificité de la détection de FOG à partir des données de marche mesurées et classées (marche normale vs FOG) par rapport à la vidéo enregistrée notée manuellement.
Délai: dans les 1 à 3 semaines après la première visite à l'hôpital
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Même collecte de données que pour le résultat 1. La spécificité est calculée à partir de la notation de l'algorithme par rapport à la notation manuelle.
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dans les 1 à 3 semaines après la première visite à l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: An Driesen, MD, Neurologist, ZOL Genk
Publications et liens utiles
Publications générales
- Barthel C, Nonnekes J, van Helvert M, Haan R, Janssen A, Delval A, Weerdesteyn V, Debu B, van Wezel R, Bloem BR, Ferraye MU. The laser shoes: A new ambulatory device to alleviate freezing of gait in Parkinson disease. Neurology. 2018 Jan 9;90(2):e164-e171. doi: 10.1212/WNL.0000000000004795. Epub 2017 Dec 20.
- Naghavi N, Miller A, Wade E. Towards Real-Time Prediction of Freezing of Gait in Patients With Parkinson's Disease: Addressing the Class Imbalance Problem. Sensors (Basel). 2019 Sep 10;19(18):3898. doi: 10.3390/s19183898.
- Nonnekes J, Janssen AM, Mensink SH, Oude Nijhuis LB, Bloem BR, Snijders AH. Short rapid steps to provoke freezing of gait in Parkinson's disease. J Neurol. 2014 Sep;261(9):1763-7. doi: 10.1007/s00415-014-7422-8. Epub 2014 Jun 24.
- Zach H, Janssen AM, Snijders AH, Delval A, Ferraye MU, Auff E, Weerdesteyn V, Bloem BR, Nonnekes J. Identifying freezing of gait in Parkinson's disease during freezing provoking tasks using waist-mounted accelerometry. Parkinsonism Relat Disord. 2015 Nov;21(11):1362-6. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.09.051. Epub 2015 Oct 1.
- Ginis P, Heremans E, Ferrari A, Bekkers EMJ, Canning CG, Nieuwboer A. External input for gait in people with Parkinson's disease with and without freezing of gait: One size does not fit all. J Neurol. 2017 Jul;264(7):1488-1496. doi: 10.1007/s00415-017-8552-6. Epub 2017 Jun 26.
- Gilat M. How to Annotate Freezing of Gait from Video: A Standardized Method Using Open-Source Software. J Parkinsons Dis. 2019;9(4):821-824. doi: 10.3233/JPD-191700.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BioFOGP-IPD-1-ZOL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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