性腺機能低下症の成人男性参加者の血圧に対する局所テストステロン補充療法の効果に関する研究
2022年11月18日 更新者：AbbVie
テストステロン補充療法を受けている性腺機能低下症の男性における24時間外来血圧モニタリング研究
性腺機能低下症は、アンドロゲン欠乏の徴候および症状に加えて、テストステロンレベルの欠如または欠乏を特徴とする内分泌障害であり、性的特徴の発達の遅延または退行、性機能および幸福感の障害、気分の落ち込み、筋力の低下に関連する筋力の低下を含む筋肉量と骨密度の低下。 AndroGel 1.62% は、局所的に塗布すると、皮膚からテストステロンが吸収されることにより、血中の総テストステロン レベルを増加させる能力が実証されています。 この研究では、テストステロン補充療法を使用した性腺機能低下症の男性の外来血圧モニタリングを使用して、収縮期血圧に対する AndroGel 1.62% の効果を評価しました。
AndroGel 1.62% は、テストステロンの低下または欠如に関連する性腺機能低下症の治療に使用される薬剤です。 これは非盲検研究であり、研究担当医と研究参加者の両方が、使用されている薬物と用量を知っていたことを意味します. この研究のすべての参加者は、治療群と呼ばれる同じグループに属していました。 性腺機能低下症の成人男性参加者が登録され、AndroGel 1.62% が投与されました。 これは、190 人の参加者が米国の約 45 のサイトに登録された (当初計画された) 多施設研究であり、プロトコルごと (PP) の集団で 171 人の被験者が得られました。 盲検サンプル サイズ再推定 (BSSR) は、PP 集団の予定された被験者の約 70% が治療訪問の終了を完了したときに実行されました。 サンプルサイズは BSSR で増加し、246 人の参加者が実際に登録されました。
参加者は、AndroGel 1.62% の毎日の局所ゲル用量を約 16 週間受けました。
標準治療と比較して、この研究の参加者にはより高い負担があった可能性があります。 参加者は、病院または診療所での研究の過程で 8 回の研究訪問に参加し、2 回の研究電話を受けました。 治療の効果は、医学的評価、血液検査 (薬物動態サンプリングを含む)、および 24 時間血圧モニターによって確認されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
246
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Foley、Alabama、アメリカ、36535
- G & L Research, LLC /ID# 216793
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663-3600
- NewportNativeMD, Inc. /ID# 216992
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Northridge、California、アメリカ、91324-4622
- Valley Renal Medical Group Research /ID# 216321
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San Ramon、California、アメリカ、94582
- West Coast Research LLC /ID# 216813
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Lynn Institute of Denver /ID# 216863
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756-2004
- Innovative Research of West Florida /ID# 216364
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33484-6529
- Seidman Clinical Trials,Delray /ID# 216794
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Invesclinic, U.S., LLC /ID# 216778
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012-4170
- Indago Research and Health Cen /ID# 216319
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32277
- Care Partners Clinical Research /ID# 216773
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Pharmax Research Clinic /ID# 216343
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- Care Research center Inc. /ID# 216367
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Ocoee、Florida、アメリカ、34761-4547
- West Orange Endocrinology /ID# 217106
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Georgia
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Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
- North Georgia Clinical Research /ID# 216864
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83646
- Solaris Clinical Research /ID# 216772
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60644
- Loretto Hospital.Affnity Clinical Research Institute /ID# 216884
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Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523-1245
- Affinity Clinical Research /ID# 216807
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Indiana
-
Elwood、Indiana、アメリカ、46036-3341
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC /ID# 216943
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center /ID# 216316
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67205
- PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 216805
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503-2969
- The Research Grp of Lexington /ID# 216451
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Maryland
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Elkridge、Maryland、アメリカ、21075
- Centennial Medical Group /ID# 216340
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
- Advanced Biomedical Research of America /ID# 216797
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New Jersey
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Warren、New Jersey、アメリカ、07059
- Amici Clinical Research /ID# 216779
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New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- NM Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc /ID# 216808
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-
New York
-
Garden City、New York、アメリカ、11530
- AccuMed Research Associates /ID# 216775
-
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North Carolina
-
Asheboro、North Carolina、アメリカ、27203
- Randolph Health Internal Medicine /ID# 216366
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- OnSite Clinical Solutions, LLC /ID# 216279
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- OnSite Clinical Solutions, LLC /ID# 216368
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27410
- Triad Clinical Trials /ID# 216792
-
Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Lucas Research /ID# 216487
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Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County Inc /ID# 216362
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Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
- Intend Research /ID# 216320
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114-1025
- Tristar Clinical Investigations PC /ID# 216944
-
Smithfield、Pennsylvania、アメリカ、15478
- Frontier Clinical Research /ID# 216365
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- New Phase Research & Development /ID# 216774
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solutions - Memphis /ID# 216790
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Arlington Family Research Center, Inc /ID# 216363
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Houston、Texas、アメリカ、77027-3103
- Associates in Medicine, P.A. /ID# 216781
-
Lampasas、Texas、アメリカ、76550
- FMC Science /ID# 216318
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 216866
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Tomball、Texas、アメリカ、77375
- Northwest Houston Clinical Research PLLC /ID# 216358
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Virginia
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Burke、Virginia、アメリカ、22015-2234
- Burke Internal Medicine & Research /ID# 216322
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Manassas、Virginia、アメリカ、20110-4421
- Manassas Clinical Research Center /ID# 216313
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Midlothian、Virginia、アメリカ、23114-3256
- Virginia Research Center /ID# 216341
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
低テストステロン値に関連している可能性があり、性腺機能低下症と一致する以下の症状の少なくとも1つが存在する性腺機能低下症の診断:
- 性欲や性欲の減退
- 自発的な勃起の減少 (例: 朝の勃起）
- エネルギーまたは疲労の減少/疲労感
- 気分の落ち込みまたは抑うつ気分
- 体毛（腋毛および陰毛）の喪失またはひげ剃りの減少
- ほてりと
- 少なくとも 48 時間間隔で採取された血液サンプルで 2 つの血清テストステロン レベル < 300 ng/dL によって確認されます。 これらのサンプルは、現地時間の午前 5 時から午前 11 時の間に取得する必要があります。
- 血圧 >100/60 mmHg および
除外基準:
- 原因のない深部静脈血栓症（DVT）、原因のない肺塞栓症（PE）、または既知の血栓症
- 未治療の睡眠時無呼吸または重度の慢性閉塞性肺疾患による赤血球増加症などの真性赤血球増加症または続発性赤血球増加症
- 前立腺がんまたは乳がん
- 進行中の悪性腫瘍
- -臨床的に重要な病状または研究者が決定したその他の理由により、この研究への参加が妨げられる、または参加者が研究薬を受け取るのに不適切な候補になる
- 外来血圧モニター (ABPM) を装着したまま、夜勤や激しい肉体労働を行う必要がある場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アンドロジェル 1.62%
AndroGel 1.62% は、有効な外来血圧モニタリング (ABPM) 評価が確認された後、1 日目の訪問から始まる朝に 1 日 1 回局所的に適用され、その後、研究中、約 16 週間、毎日ほぼ同じ時間に適用されました。
AndroGel 1.62% の開始用量は 40.5 mg の T (2 回のポンプ作動、上腕と肩に適用) であり、20.25 mg ずつ増減するか、2 週目と 4 週目の朝の血清 T レベルで評価した場合と同じままでした。 .
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AndroGel 1.62% は、試験デザインに対応するのに十分な量のポンプ ボトルに詰められており、最小 20.25 mg の T (1 回のポンプ作動) と最大 81.0 mg のテストステロン (4 回のポンプ作動) の間で用量を調整できました。
1 日目の訪問時、および 2 週目、4 週目、16 週目の外来血圧モニタリング (ABPM) および治療終了時の最初の治験薬投与では、参加者は現場で治験薬を適用し、現場のスタッフが治験薬の適切な投与を観察することができました。
参加者が定期的に予定されている投薬時間に AndroGel 1.62% の用量を塗布するのを忘れた場合、次の投薬時間に次の用量を服用する必要がありました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間平均収縮期血圧（SBP）のベースラインから治療終了（EOT）までの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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収縮期血圧は、外来血圧モニタリング (ABPM) 手順によって測定されました。
測定値は、ポータブル データ監視デバイスを使用して参加者から取得されました。
ABPM 手順は 2 日間にわたって 24 時間にわたって実行され、部位ごとの ABPM デバイスの適用 (1 日目) と部位ごとの ABPM デバイスの取り外し (2 日目) が含まれていました。
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ベースライン、16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月12日
一次修了 (実際)
2021年12月7日
研究の完了 (実際)
2022年1月7日
試験登録日
最初に提出
2020年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月17日
最初の投稿 (実際)
2020年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月18日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- M19-161
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
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IPD 共有アクセス基準
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データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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