Tutkimus paikallisen testosteronin korvaushoidon vaikutuksesta verenpaineeseen aikuisilla miehillä, joilla on hypogonadismi
perjantai 18. marraskuuta 2022 päivittänyt: AbbVie
24 tunnin ambulatorinen verenpaineen seurantatutkimus hypogonadaalisilla miehillä, jotka saavat testosteroninkorvaushoitoa
Hypogonadismi on endokriininen sairaus, jolle on tunnusomaista puuttuva tai puutteellinen testosteronitaso sekä androgeenipuutoksen merkit ja oireet, mukaan lukien seksuaalisten ominaisuuksien viivästynyt kehittyminen tai taantuminen, seksuaalisen toiminnan ja hyvän olon heikkeneminen, masentunut mieliala, lihasvoiman heikkeneminen, joka liittyy kehon menettämiseen. lihasmassa ja alentunut luun mineraalitiheys. AndroGel 1,62% on osoittanut kykynsä nostaa veren kokonaistestosteronitasoja imeytymällä testosteronia ihon läpi, kun sitä käytetään paikallisesti. Tässä tutkimuksessa arvioitiin AndroGel 1,62 %:n vaikutus systoliseen verenpaineeseen käyttämällä ambulatorista verenpaineen seurantaa hypogonadaalisilla miehillä, jotka käyttivät testosteronikorvaushoitoa.
AndroGel 1,62% on lääke, jota käytetään hypogonadismin hoitoon, joka liittyy alhaiseen testosteronin määrään tai ei ollenkaan. Kyseessä oli avoin tutkimus, mikä tarkoittaa, että sekä tutkimuslääkäri että tutkimukseen osallistuneet tiesivät mitä lääkettä ja mitä annosta käytetään. Kaikki osallistujat tähän tutkimukseen kuuluivat samaan ryhmään, jota kutsutaan hoitoryhmäksi. Aikuiset miespuoliset osallistujat, joilla oli hypogonadismi, otettiin mukaan ja saivat AndroGel 1,62 %. Tämä oli monikeskustutkimus, johon osallistui 190 osallistujaa (alun perin suunniteltu) noin 45 paikkakunnalla Yhdysvalloissa, jolloin saatiin 171 koehenkilöä protokollakohtaisessa populaatiossa (PP). Sokkonäytteen koon uudelleenarviointi (BSSR) suoritettiin, kun noin 70 % suunnitelluista koehenkilöistä PP-populaatiossa oli suorittanut hoitokäynnin loppuun. Otoskokoa kasvatettiin BSSR:ssä, ja 246 osallistujaa oli todella ilmoittautunut.
Osallistujat saivat päivittäisiä paikallisia AndroGeli-geeliannoksia 1,62 % noin 16 viikon ajan.
Tähän tutkimukseen osallistuneille on saattanut olla suurempi taakka verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Osallistujat osallistuivat tutkimuksen aikana 8 opintokäynnille sairaalassa tai klinikalla ja saivat 2 tutkimuspuhelua. Hoidon vaikutus tarkistettiin lääketieteellisillä arvioinneilla, verikokeilla (mukaan lukien farmakokineettinen näytteenotto) ja 24 tunnin verenpainemittareilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
246
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Foley, Alabama, Yhdysvallat, 36535
- G & L Research, LLC /ID# 216793
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663-3600
- NewportNativeMD, Inc. /ID# 216992
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324-4622
- Valley Renal Medical Group Research /ID# 216321
-
San Ramon, California, Yhdysvallat, 94582
- West Coast Research LLC /ID# 216813
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Lynn Institute of Denver /ID# 216863
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756-2004
- Innovative Research of West Florida /ID# 216364
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484-6529
- Seidman Clinical Trials,Delray /ID# 216794
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Invesclinic, U.S., LLC /ID# 216778
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012-4170
- Indago Research and Health Cen /ID# 216319
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32277
- Care Partners Clinical Research /ID# 216773
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Pharmax Research Clinic /ID# 216343
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Care Research center Inc. /ID# 216367
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761-4547
- West Orange Endocrinology /ID# 217106
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
- North Georgia Clinical Research /ID# 216864
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
- Solaris Clinical Research /ID# 216772
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60644
- Loretto Hospital.Affnity Clinical Research Institute /ID# 216884
-
Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523-1245
- Affinity Clinical Research /ID# 216807
-
-
Indiana
-
Elwood, Indiana, Yhdysvallat, 46036-3341
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC /ID# 216943
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center /ID# 216316
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
- PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 216805
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503-2969
- The Research Grp of Lexington /ID# 216451
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Yhdysvallat, 21075
- Centennial Medical Group /ID# 216340
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
- Advanced Biomedical Research of America /ID# 216797
-
-
New Jersey
-
Warren, New Jersey, Yhdysvallat, 07059
- Amici Clinical Research /ID# 216779
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- NM Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc /ID# 216808
-
-
New York
-
Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
- AccuMed Research Associates /ID# 216775
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27203
- Randolph Health Internal Medicine /ID# 216366
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- OnSite Clinical Solutions, LLC /ID# 216279
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- OnSite Clinical Solutions, LLC /ID# 216368
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27410
- Triad Clinical Trials /ID# 216792
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Lucas Research /ID# 216487
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County Inc /ID# 216362
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
- Intend Research /ID# 216320
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114-1025
- Tristar Clinical Investigations PC /ID# 216944
-
Smithfield, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15478
- Frontier Clinical Research /ID# 216365
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- New Phase Research & Development /ID# 216774
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions - Memphis /ID# 216790
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Arlington Family Research Center, Inc /ID# 216363
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027-3103
- Associates in Medicine, P.A. /ID# 216781
-
Lampasas, Texas, Yhdysvallat, 76550
- FMC Science /ID# 216318
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 216866
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Northwest Houston Clinical Research PLLC /ID# 216358
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22015-2234
- Burke Internal Medicine & Research /ID# 216322
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110-4421
- Manassas Clinical Research Center /ID# 216313
-
Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114-3256
- Virginia Research Center /ID# 216341
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hypogonadismin diagnoosi, jossa esiintyy vähintään yksi seuraavista oireista, jotka voivat liittyä alhaisiin testosteroniarvoihin ja ovat yhdenmukaisia hypogonadismin kanssa:
- Vähentynyt seksuaalinen halu tai libido
- Vähentynyt spontaani erektio (esim. aamuinen erektio)
- Vähentynyt energia tai väsymys / väsymyksen tunne
- Huono mieliala tai masentunut mieliala
- Vartalon (kainalo- ja häpykarvojen) menetys tai parranajon vähentyminen
- Kuumat aallot JA
- Vahvistettu kahdella seerumin testosteronitasolla < 300 ng/dl verinäytteillä, jotka on otettu vähintään 48 tunnin välein. Nämä näytteet tulee ottaa klo 5–11 paikallista aikaa.
- Verenpaine >100/60 mmHg ja
Poissulkemiskriteerit:
- Provoimaton syvä laskimotromboosi (DVT), provosoimaton keuhkoembolia (PE) tai tunnettu trombofilia
- Polycythemia vera tai sekundaarinen polysytemia, kuten hoitamattoman uniapnean tai vaikean kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden aiheuttama polysytemia
- Eturauhas- tai rintasyöpä
- Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain
- Kliinisesti merkittävät sairaudet tai mikä tahansa muu syy, jonka tutkija katsoo häiritsevän osallistumista tähän tutkimukseen tai tekevän osallistujasta sopimattoman ehdokkaan tutkimuslääkkeen saamiseen
- Työskentele yövuoroissa tai joudut muutoin tekemään raskasta manuaalista työtä, kun käytät ambulatorista verenpainemittaria (ABPM).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AndroGel 1,62 %
AndroGel 1,62 % levitettiin paikallisesti kerran päivässä aamulla 1. päivän käynnistä alkaen vahvistetun validin ambulatorisen verenpainemittauksen (ABPM) arvioinnin jälkeen ja sitä levitettiin suunnilleen samaan aikaan joka päivä sen jälkeen tutkimuksen aikana, noin 16 viikon ajan.
AndroGel 1,62 %:n aloitusannos oli 40,5 mg T:tä (kaksi pumpun painallusta, olkavarsiin ja hartioihin) ja sitä titrattiin ylös- tai alaspäin 20,25 mg:lla tai pysyi samana kuin arvioitiin aamuseerumin T-tasoilla viikoilla 2 ja 4 .
|
AndroGel 1,62 % pakattiin pumppupulloihin, joiden määrät olivat riittävät sopimaan tutkimuksen suunnitteluun, ja annosta olisi voitu säätää vähintään 20,25 mg:n T:n (1 pumpun painallus) ja enintään 81,0 mg:n testosteronin välillä (4 pumpun painallusta).
Ensimmäisellä tutkimuslääkkeen antamisella päivän 1 käynnillä sekä viikolla 2, viikolla 4, viikolla 16 ambulatorisessa verenpaineen seurannassa (ABPM) ja hoidon lopussa käynneillä osallistujat käyttivät tutkimuslääkettä paikan päällä niin, että paikan henkilökunta voisi tarkkailla tutkimuslääkkeen oikeaa antoa.
Jos osallistujat unohtivat levittää AndroGel 1,62 % -annoksensa säännöllisen annostelun aikana, heidän oli otettava seuraava annos seuraavana annosteluajankohtana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (EOT) 24 tunnin keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa (SBP)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Systolinen verenpaine mitattiin ambulatorisella verenpaineen seurantamenetelmällä (ABPM).
Mittaukset saatiin osallistujilta kannettavalla tiedonseurantalaitteella.
ABPM-menettely suoritettiin 24 tunnin aikana 2 päivän aikana, ja se sisälsi ABPM-laitteen käytön paikan päällä (1. päivä) ja ABPM-laitteen poistamisen paikan päällä (2. päivä).
|
Perustaso, viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M19-161
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .